非唑奈坦亚硝基杂质

非唑奈坦（Fezolinetant）是一种选择性神经激肽-3（NK3）受体拮抗剂，用于治疗更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS），即俗称的潮热。作为一款创新的小分子药物，其原料药（API）在生产、纯化及储存过程中，可能会引入多种工艺杂质或产生降解产物。

本品为非唑奈坦杂质对照品，专为非唑奈坦的质量研究而开发。适用于高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS）等方法进行的方法开发、系统适用性试验、杂质谱研究及定量分析。该对照品是确保非唑奈坦原料药及制剂安全性、有效性和质量可控性的关键标准物质。

产品详情

• 外观：白色至类白色粉末/固体

• 纯度：≥95% / ≥98% / ≥99% （具体纯度以批次COA为准）

• 包装规格：10mg / 25mg / 50mg / 100mg （支持根据客户需求定制包装）

• 储存条件：-20°C ± 5°C，避光，干燥，密封保存。建议在惰性气体环境下开封。

• 注意事项：本品仅供专业实验室研发和质检使用，不可用于人体。开封后请严格按照储存条件保存，并尽快使用完毕，避免反复冻融导致纯度下降。

核心优势

• 高纯度与高精度：采用制备型高效液相色谱等尖端技术分离纯化，产品纯度可达98%以上，满足最严格的杂质定性与定量需求。

• 完整的溯源体系：随货提供完善的质检报告（COA），包含高效液相色谱图、质谱图、核磁共振谱图等关键数据，保证批间一致性。

• 符合法规要求：严格遵循ISO/IEC 17025及GMP质量管理体系生产和质控，完全符合NMPA、FDA及ICH关于药品杂质研究的相关指导原则。

• 定制化服务：依托强大的合成技术平台，可提供毫克级至克级的杂质定制合成服务，满足您在新药研发不同阶段的特殊需求

适用场景

• 非唑奈坦原料药及制剂的质量标准研究与建立

• 新药注册申报中的杂质对照研究

• 制剂稳定性研究中未知杂质的结构确证与追踪

• 分析方法开发、验证及系统适用性试验

• 生产过程中间体的质量控制

摩科MOLCOO是一家专注于为全球制药企业及科研机构提供高纯度药物杂质对照品、标准品及定制合成服务的专业技术公司。我们致力于为药物分析提供精准的“标尺”，助力新药研发与一致性评价。