药用硬脂酸锌有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

硬脂酸锌Yingzhisuanxin  Zinc Stearate

[557-05-1]

本品系以硬脂酸与锌反应制得。主要为硬脂酸锌（C₃₆H₇₀O₄Zn）和棕榈酸锌（C₃₂H₆₂O₄Zn）的混合物。含氧化锌（ZnO）应为12.5%～14.0%。

【性状】本品为白色或类白色细粉。

本品在水或无水乙醇中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约25g，加热水200ml和稀硫酸60ml，加热，使脂肪酸成油层分出，备用；取水层加稀硫酸酸化，加0.1%硫酸铜溶液1滴与硫氰酸汞铵试液数滴，即生成紫色沉淀。

（2）取鉴别（1）项下的油层用沸水洗涤，直至洗液不显硫酸盐的反应，收集油层于小烧杯中，放冷，弃去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，105℃干燥20分钟。依法测定（通则0613），凝点不低于54℃。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加乙醇5ml振摇，再加水20ml和酚红指示液0.1ml，使溶液变成黄色所消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.30ml；或者使溶液变成红色所消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.10ml。

脂肪酸的酸值　取溶液的颜色项下得到的残渣0.20g，加乙醇-乙醚（1∶1）[临用前加酚酞指示液1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色]25ml使溶解，依法测定（通则0713），酸值应为195～210。

溶液的颜色　取本品5.0g，加乙醚50ml和硝酸溶液（1.1→10）40ml，加热回流至溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层。取乙醚层用水提取2次，每次4ml；将乙醚层挥干，残渣在105℃干燥后备用；合并所有水层，加乙醚15ml洗涤，弃去乙醚层，水层于水浴上挥去乙醚，放冷，移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，供试品溶液如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

脂肪酸溶液的澄清度与颜色　取溶液的颜色项下得到的残渣0.5g，加三氯甲烷10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取溶液的颜色项下制备的供试品溶液2.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

硫酸盐　取溶液的颜色项下制备的供试品溶液1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取12.5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。

镉　精密量取溶液的颜色项下制备的供试品溶液20.0ml，置50ml量瓶中，加硝酸溶液（1.1→10）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取镉标准溶液，加硝酸溶液（1.1→10）稀释制成每1ml中含镉0.2μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在228.8nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0005%）。

铅　取溶液的颜色项下制备的供试品溶液；另精密量取标准铅贮备液适量，加硝酸溶液（1.1→10）稀释制成每1ml中含铅2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在217.0nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。

砷盐　取本品3.33g，加水50ml和硫酸5ml，缓缓煮沸至油层澄清且溶液体积减至约25ml，趁热滤过，放冷，加水稀释至50ml，量取20ml，加水8ml，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.000 15%）。

【含量测定】精密称取本品约1g，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，煮沸至少10分钟，直至油层澄清，必要时补充水至初始体积。放冷，滤过，用水洗涤滤器和烧杯直至洗液对蓝色石蕊试纸不呈酸性；合并滤液和洗液，加氨-氯化铵缓冲液（取氯化铵6.75g，加水溶解，加浓氨溶液57ml，用水稀释至100ml）15ml和铬黑T指示剂少许，加热至40℃，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的ZnO。

【类别】润滑剂。

【贮藏】密闭保存。