药用辅料脱氧胆酸钠有cde备案cp2025药典标准 新品

C₂₄H₃₉NaO₄　414.56

[302-95-4]

本品为3α，12α-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸钠。按干燥品计算，含C₂₄H₃₉NaO₄不得少于97.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中易溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+40.0°至+45.0°。

【鉴别】（1）取本品10mg，加硫酸1ml与甲醛1滴使溶解，放置5分钟后，再加水5ml，生成蓝绿色悬浮物。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】钠　取本品0.14g，精密称定，置铂坩埚中，缓缓加热至炭化完全，放冷，加入硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在600℃炽灼至成白色灰状物，放冷，精密加入盐酸1ml溶解并定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取钠标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中分别含0.16μg、0.4μg、0.8μg、1.0μg、1.2μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589.0nm波长处测定。按干燥品计算，含钠应为5.0%～6.1%。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

重金属　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃乙醇，缓缓加热至灰化，如仍有炭化物，可加少量硝酸湿润，继续加热（500～600℃）至灰化完全，放冷，加水21ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸35ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.46mg的C₂₄H₃₉NaO₄。

【类别】乳化剂。

【贮藏】密闭保存。