人促卵泡素(FSH)ELISA试剂盒 新品

人促卵泡素(FSH)ELISA试剂盒

一、技术原理与核心特性:

双抗体夹心ELISA技术：

高特异性抗体对：采用抗FSH β亚基单抗（克隆FSH-17）作为捕获抗体，结合HRP标记的抗α亚基抗体（克隆FSH-23）实现完整激素分子检测

糖基化变异体识别：通过特殊缓冲体系可区分不同糖基化修饰的FSH亚型（如FSH21/FSH18）

抗干扰优化：添加LH/hCG阻断剂消除交叉反应（交叉率<0.01%）

2025年技术升级：

新增超敏化学发光检测模式（灵敏度达0.01 mIU/mL）

标准品溯源至WHO第四国际标准（NIBSC 14/192）

微孔板采用低吸附表面处理（批间差<4%）

试剂盒配置与关键参数

标准组件清单：

预包被96孔板（12条×8孔独立包装，充氮保存）

重组人FSH标准品（7梯度：0.1-200 mIU/mL，含NIBSC证书）

检测系统：

碱性磷酸酶标记二抗（4℃稳定12个月）

CSPD化学发光底物（信号持续4小时）

专用血清稀释液（含动物血清基质）

性能指标：

参数  规格  临床相关性

检测范围  0.1-200 mIU/mL  覆盖儿童至绝经期水平

灵敏度  0.03 mIU/mL  可检测青春期启动

精密度  板内CV<5%，板间CV<8%  符合CLIA认证要求

特异性  与TSH/LH交叉反应<0.1%  确保检测准确性

实验操作标准化流程

样本处理关键点：

血清采集：推荐使用无抗凝剂真空管（避免溶血）

稳定性数据：

室温：≤8小时

4℃：≤72小时

-20℃：≤2年（避免反复冻融>3次）

特殊处理：

尿液样本需浓缩10倍后检测

儿童样本需标注骨龄

优化操作步骤：

平衡：所有试剂室温平衡30分钟（避免冷凝）

加样：使用反向移液技术提高准确性

关键孵育：37℃恒温振荡（600rpm）90分钟

信号读取：化学发光模式（积分时间200ms）

临床应用与科研价值

生理与病理参考范围：

成年男性：1.5-12.4 mIU/mL

卵泡期女性：3.5-12.5 mIU/mL

绝经后女性：25.8-134.8 mIU/mL

儿童（6岁）：<1.0 mIU/mL

疾病诊断价值：

卵巢早衰：FSH>25 mIU/mL（间隔4周两次检测）

男性不育：FSH>15 mIU/mL提示生精障碍

中枢性性腺功能减退：FSH/LH均<1 mIU/mL

2025年研究进展：

发现FSH通过GPER受体调控骨代谢新机制

长效FSH类似物（Corifollitropin alfa）临床应用扩展

单细胞测序揭示垂体促性腺激素细胞亚群异质性

质量控制与问题处理

质控标准：

标准曲线要求：4参数拟合R2≥0.99

必检参数：

空白信号<800 RLU

质控品回收率90-110%

公司正在出售的产品：

稀释线性实验 (Linearity)：

操作： 将高浓度的阳性样本用稀释液进行梯度稀释（如1:2, 1:4, 1:8...）。

预期： 测得的浓度值与稀释倍数应呈良好的线性关系（相关系数 R² ≥ 0.98）。如果线性不好，说明样本基质中有干扰物影响了特异性结合。

干扰实验 (Interference Test)：

操作： 在已知浓度的目标抗原溶液中，加入高浓度的潜在干扰物（如高浓度的脂质或结构类似物），检测其对结果的影响。

预期： 若检测值与理论值偏差在±10%以内，说明抗干扰能力强，特异性好。

回收实验 (Recovery Test)：

操作： 在样本中加入已知量的标准品，检测总含量，计算回收率。

预期： 回收率在80%-120%之间，说明试剂盒能准确识别目标，不受样本背景干扰。