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药用辅料山嵛酸甘油酯有质检单有cde备案西安清言有售 新品

425 5kg 起订
385 25kg 起订
陕西 更新日期:2025-12-26

西安清言生物科技有限责任公司

VIP1年
联系人:段倩
手机:15339027915 拨打
邮箱:2768604651@qq.com

产品详情:

中文名称:
山嵛酸甘油酯
品牌:
西安清言
产地:
国产
保存条件:
常温下遮光密封保存
纯度规格:
99%
产品类别:
药用级
级别:
医药级
别名:
shanyusuanganyouzhi
产品规格:
5kg 25kg
主要用途:
药用辅料
货号:
cp2025
药用山嵛酸甘油酯:
药用辅料山嵛酸甘油脂有质检单有cde备案

山嵛酸甘油酯

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药用辅料
山嵛酸甘油酯是一种药用辅料,呈白色或类白色粉末及硬蜡块状,具有微臭味,在三氯甲烷中可溶,在水及乙醇中几乎不溶,熔点范围为65~77℃,酸值≤4,皂化值为145~165。该物质需通过薄层色谱法气相色谱法进行质量控制,水分含量≤1.0%,重金属残留≤10ppm,砷盐残留≤0.0002%,脂肪酸组成中山嵛酸占比≥83% [1]
本品主要作为片剂、胶囊的润滑剂和缓控释剂,可改善制剂可压缩性且不影响崩解时间,亦用于化妆品领域 [1]。其长链脂肪酸结构可形成空间网络,提升药物相容性与包封效果,应用于固体脂质纳米粒、纳米结构脂质载体等药物传递系统 [3]。贮藏需置于密闭容器中保存,温度低于35℃ [1]
  • 剂    型

  • 药用辅料

  • 规    格

  • ----

目录

  1. 1性状

  2. 2鉴别检查

  3. 3类别贮存

  4. 4其他事宜

  5. 5主要用途

性状

播报
编辑
山嵛酸甘油酯为白色细粉或硬蜡块,有微臭味。 [1]
熔点:65~77℃。
酸值:≤4 。
碘值:≤3。
皂化值:145~165。
过氧化值≤6。

鉴别检查

播报
编辑
鉴别法一
取本品适量,用三氯甲烷制成每1ml中约含60mg 的溶液,作为供试品溶液;另取山嵛酸甘油酯对照品适量,用三氯甲烷制成每1ml中约含60mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,取上述两种溶液各10μl,分别点与同一硅胶G薄层板(临用前用乙醚展开,展开,晾干,再于2.5%硼酸的乙醇溶液中放置1分钟,取出,晾干,于110℃加热30分钟)上,以三氯甲烷-丙酮(96:4)为展开剂,展开,晾干,喷以0.02%二氯荧光黄的乙醇溶液,置紫外光灯下(254nm)下检视,供试品溶液所显的主班点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点的颜色和位置相同。
鉴别法二
脂肪酸组成项下记录的供试品色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰保留时间一致。
水分检查
取本品适量,以吡啶为溶剂,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
游离甘油
取含量测定项下收集的水层溶液,照含量测定项下的方法,自“精密加入高碘酸溶液50ml”起,同法滴定;同时用水75ml作空白试验。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于2.3mg的甘油(C3H8O3),本品游离甘油量不得过1.0%。
取镍标准溶液适量,加0.5%稀硝酸稀释成1μg/L的溶液,作为对照品溶液;取本品约0.2g~0.5g,精密称定,加硝酸10ml(或其他适宜试剂适量)消解,将消解后的液体转移至25ml容量瓶中,用水冲洗消解瓶2次,每次2ml,合并洗液,加入基体消解剂1%硝酸镁溶液及10%磷酸二氢铵溶液各1ml,加水稀释至刻度得供试液。同法不加样品制备空白供试液,照原子吸收分光光度法(附录ⅣD第一法)测定,本品含镍量应符合规定(0.0001%)。
脂肪酸组成
取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶剂2ml,在65℃水浴中皂化约30分钟,放冷,加15%三氟化硼甲醇溶液2ml,在65℃水浴甲酯化30分钟,放冷,加入庚烷4ml,继续回流5分钟后,放冷,加入饱和氯化钠溶液10ml,待分层,照气相色谱法(附录V E)测定。以键合聚乙二醇为固定液,柱温为230℃保持11分钟,以5℃/分钟速度升至250℃,并保持10分钟,理论塔板数按山嵛酸峰计算不得低于10000,分别取棕榈酸甲酯硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量,加正己烷制成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液(用水洗涤三次,每次2ml,并用无水硫酸钠干燥)1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸和二十四烷酸,按不加校正因子的归一化法计算峰面积,依次为不得过3.0%、不得过5.0%、不得过10.0%、不得少于83.0%、不得过3.0%、不得过3.0%。


药用山嵛酸甘油酯;有质检单的山嵛酸甘油酯;5kg起的山嵛酸甘油酯;资质齐全的山嵛酸甘油酯;有批件的山嵛酸甘油酯;

公司简介

位于古都西安,致力于药用辅料行业,秉承为客户提供优质服务,供应优质合格产品为己任,期待您的光临合作。 公司主要经营范围:公司主要给医院制剂室、皮肤所、防疫站、学校、卫生院、实验室、保健品厂、药厂等需要药用辅料的单位,提供各种医药辅料,试剂,中间体,提取物,消毒产品,化工原料和精细化学品等。此外为了满足客户需要我公司推出送货服务(凡是西安市二环内,购买2件产品,我公司给予免费送货服务。)

成立日期 (3年)
注册资本 100万
员工人数 1-10人
年营业额 ¥ 100万以内
经营模式 贸易
主营行业 医药中间体

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