MGL-3196杂质11

核心作用

1. 杂质对照品与质控标准

   作为法定或企业内控的杂质对照品，用于 MGL - 3196 原料药及制剂的纯度检测、限度检查，确保产品符合药典与注册标准，保障用药安全。

2. 工艺优化与杂质溯源工具

   可追踪该杂质在合成中的产生路径（如酰化副反应、中间体残留），助力优化反应条件、精制工艺，降低杂质含量，提升收率与产品稳定性。

3. 安全性评估关键试剂

   用于毒理学研究，评估该杂质的潜在毒性、代谢特征及对 MGL - 3196 药效的影响，为制定合理杂质限度提供数据支撑。

4. 分析方法验证参照物

   用于 HPLC、LC - MS 等分析方法的系统适用性试验、专属性与准确性验证，确保检测方法可靠，能精准分离并定量该杂质。

产业链定位

• 上游原料：3,5 - 二氯 - 4 - 羟基苯胺、5 - 异丙基 - 6 - 氧代 - 1,6 - 二氢哒嗪 - 3 - 醇、苯甲酰氯等合成副产物或中间体残留。

• 下游应用：MGL - 3196 原料药质量研究、制剂稳定性考察、药品注册申报资料支撑、分析实验室标准品库。