药用辅料硫代硫酸钠有cde备案cp2025药典标准 新品

硫代硫酸钠
Liudailiusuanna
Sodium Thiosulfate

Na₂S₂O₃•5H₂O　248.17

［10102-17-7］

本品按干燥品计算，含Na₂S₂O₃不得少于99.0%。

【性状】　本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭；在干燥空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。

本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。

【鉴别】　（1）取本品约0.1g，加水1ml溶解后，加盐酸，即析出白色沉淀，迅即变为黄色，并发生二氧化硫的刺激性特臭。

（2）取本品约0.1g，加水1ml溶解后，加三氯化铁试液，即显暗紫堇色，并立即消失。

（3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0~8.4。

硫酸盐与亚硫酸盐　取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取10ml，滴加碘滴定液（0.05mol/L）至溶液显浅黄色，加20%盐酸溶液0.5ml，加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）1滴使溶液黄色褪去，用水稀释至25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。

硫化物　取本品2.5g，加水20ml使溶解，加醋酸铅溶液（取醋酸铅5g和氢氧化钠15g，加水80ml溶解，用水稀释至100ml）0.3ml，摇匀，放置2分钟，与标准硫化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。

干燥失重　取本品，先在40~50℃，渐次升高温度至105℃并干燥至恒重，减失重量应为32.0%~37.0%（通则0831）。

钙盐　取本品0.50g，加水10ml溶解后，加草酸铵试液，不得发生浑浊。

重金属　取本品1.0g，加水10ml溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，置水浴上蒸干，残渣中加水15ml，缓缓煮沸10分钟，滤过，用水适量洗涤滤器，合并洗液与滤液，煮沸，趁热加溴试液适量使成澄清溶液，再加稍过量的溴试液，使溶液显微黄色，煮沸，除去过剩的溴，放冷，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品0.20g，加水5ml溶解后，加硝酸3ml，置水浴上，注意蒸干，残渣中加水数毫升，搅匀，滤过，滤渣用水洗净，合并滤液与洗液，蒸干后，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.001%）。

【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加水30ml溶解后，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显持续的蓝色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于15.81mg的Na₂S₂O₃。

【类别】　解毒药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　硫代硫酸钠注射液