乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 新品

 产品介绍：

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是一种专门用于检测乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus）的分子诊断产品。该试剂盒基于实时荧光定量PCR（qPCR）技术，能够对血清或血浆中的HBV-DNA进行定性或定量检测，在乙肝的临床诊断、治疗监测及预后判断中具有决定性意义。

检测原理

该试剂盒主要采用 TaqMan探针法 实时荧光PCR技术，其核心原理如下：

靶标设计：针对乙型肝炎病毒基因组中高度保守的区域（通常位于 C基因区 或 S基因区）设计特异性引物和探针。

PCR扩增：在PCR反应体系中，如果样本中存在HBV-DNA，特异性引物和探针就会结合并启动扩增。

荧光检测：随着目标DNA片段的指数级扩增，Taq酶会切断与模板结合的荧光探针，使荧光报告基团与淬灭基团分离，从而发出荧光信号。仪器实时监测信号的累积，从而判断样本中是否含有HBV-DNA。

内标监控：许多先进的试剂盒采用内标法，在反应体系中加入内标（IC），用于全程监控样本采集、核酸提取和PCR扩增过程，有效避免因抑制物存在导致的假阴性结果。

产品规格与性能

不同厂家和型号的试剂盒性能差异主要体现在检测灵敏度上，通常可分为“普通灵敏度”和“高灵敏度”两类：

性能指标  高灵敏度试剂盒  普通灵敏度试剂盒

检测下限  10 ~ 20 IU/mL  100 ~ 500 IU/mL

线性范围  通常为 20 ~ 1×10⁹ IU/mL  通常为 5×10² ~ 1×10⁸ IU/mL

基因型覆盖  能够覆盖A-H等多种基因型  覆盖常见基因型

检测速度  整个流程（含核酸提取）通常在 2小时 内完成。  整个流程（含核酸提取）通常在 2小时 内完成。

注：1 IU（国际单位）约等于 5.6 copies（拷贝数），具体换算系数因不同试剂盒而异。

�� 样本类型与应用

适用样本：主要适用于人血清或血浆（EDTA或枸橼酸钠抗凝）样本。

应用领域：

临床诊断：用于乙肝感染的早期诊断，特别是在“窗口期”或病毒变异导致HBsAg检测为阴性时，HBV-DNA检测是确认感染的“金标准”。

疗效监测：是评估抗病毒药物（如核苷类似物）疗效的核心指标。通过动态监测病毒载量的变化，可以判断病毒是否被有效抑制，指导临床调整用药方案。

传染性评估：血液中HBV-DNA的浓度直接反映了病毒的复制活跃程度和患者的传染性强弱。

特殊人群管理：用于孕妇的母婴阻断效果评估、器官移植患者的术前风险评估及术后复发监测。

储存运输与注意事项

储存条件：试剂盒从冰箱中取出后，应平衡至室温（18-25℃）方可使用。除特别说明外，PCR反应液、酶等通常需在 -20℃ 条件下避光保存，部分缓冲液可在室温保存。

运输条件：需使用干冰或冰袋进行低温运输。

有效期：一般为 12个月（具体以各产品说明书为准）。

重要提示：

本产品为体外诊断试剂，具体使用范围（如科研或临床诊断）请参照产品说明书。

实验操作需在专业实验室进行，并严格分区（试剂准备区、样本制备区、扩增区），以防止交叉污染。

结果解读：HBV-DNA检测结果需结合乙肝五项（两对半）、肝功能（ALT/AST）等其他检查指标，由专业医生进行综合判断。

检测性能优势：

高灵敏度

最低检出限达100-500拷贝/mL，显著高于传统培养法（需10-10 CFU/mL）。

强特异性

采用荧光探针法，避免与其他链球菌交叉反应，特异性≥99%。

临床应用价值

快速出结果

全程检测时间1-2小时（含核酸提取），较培养法（24-48小时）效率提升显著。

自动化兼容

支持批量样本处理，可搭配全自动核酸提取仪，适合大规模筛查。

操作便捷性

样本类型灵活

适用于阴道拭子、直肠拭子及尿液样本，采集后可直接检测。

操作简化

部分试剂盒采用一体化设计，减少人工操作步骤

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实验操作规范

严格分区操作：试剂配制区、样本处理区、扩增区需物理隔离，防止气溶胶污染。

每次实验需设置阴性对照（无模板DNA）、阳性对照（已知PAT基因样本）及空白对照（仅缓冲液）。

加样时避免过量或不足，推荐低容量反应管以提高热传导率。

污染防控

定期监测实验室空气、加样枪及仪器表面污染，可通过擦拭采样后扩增验证。

扩增产物需在专用区域处理，避免开盖时形成气溶胶污染。