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麻黄碱杂质8 (N-亚硝基麻黄碱)

Ephedrine Impurity 8 (N-Nitroso Ephedrine)
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湖北 更新日期:2026-02-10

湖北扬信医药科技有限公司

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产品详情:

中文名称:
麻黄碱杂质8 (N-亚硝基麻黄碱)
英文名称:
Ephedrine Impurity 8 (N-Nitroso Ephedrine)
CAS号:
1850-61-9
品牌:
STD
产地:
湖北、南京、上海
保存条件:
2-8℃
纯度规格:
99%+ HPLC
产品类别:
杂质对照品
货号:
RM76708E
是否进口:
用途:
药物研发质控;仿制药审评申报发补
产品规格:
10mg;25mg;50mg;100mg;200mg
标准品:
定性定量研究

N-亚硝基麻黄碱是麻黄碱类药物(如伪麻黄碱)在特定合成工艺或存储条件下可能生成的一种亚硝胺类基因毒性杂质。基于其潜在的致癌风险,全球主要药品监管机构(如EMA、FDA) 均对此类杂质实施严格管控。因此,其主要用途是作为法规要求的杂质对照品,用于药品生产与质量控制中建立精准的检测方法,确保原料药与制剂中该杂质含量低于法规规定的安全限度(如基于每日允许暴露量PDE计算),以保障最终药品的安全性


扬信医药核心代理品牌【STD]拥有覆盖产品、服务全生命周期的质量体系,构建了“从源头到终端”的全链条保障一一从原料入厂、生产纯化,到检测标定、
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得CNAS 17025(检测实验室)与CNAS 17034(标准物质生产者,全国仅44家)以及ISO 9001三认证的企业。


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1850-61-9;亚硝胺类杂质;基因毒性杂质;仿制药研发;原料药申报;

公司简介

扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台,下设四家子公司,专注为药物研发、质量控制及科研创新领域,提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等一系列服务,是中国食品药品检定研究院在库标准物质供应商。我们以“全球资源整合下的确定性交付能力” 为核心,依托全球资源整合实力与全流程服务体系,让每一位科学家都能专注科研突破,无需为供应链、质量或数据问题分心。 全球资源,一站直达:携手全球300+权威生产商,覆盖 CP、EP、USP、STD、BP、JP、TRC、LGC等20多个国际主流品牌,提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成服务,全面覆盖天然产物、生物制品、化学药物等全领域,真正实现“一站式”全球资源整合。产品已远销美、德、日、韩、俄、巴西、印度等40多个国家和地区,国内服务超5000家机构,涵盖制药百强企业、科研院所、CRO等核心客户群体。 权威认证,质量可溯:核心代理的STD品牌,是全球化学标准物质细分领域唯一通过 ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17034 三项国际认证的品牌。所有产品严格遵循各国药典标准,配套COA、氢谱、质谱、液相图谱等完整图谱资料,质量溯源清晰可查,全力支持FDA/EMA/NMPA等严格申报流程,从根源杜绝实验返工与申报驳回风险。 现货速发,履约无忧:丰富的现货库存,关键物资快速送达。定制服务严谨评估,保障交付成功率,坚决杜绝虚假承诺。搭配高效物流体系,确保各类物资及时履约,让客户无需漫长等待。 全维服务,省心高效:提供7×24小时全流程服务,从选品咨询、质量分析到技术支持,专业团队响应及时,彻底告别 “售后无人管” 的困扰。整合合作品牌官网权威数据库,资料即查即用,无缝适配审计与申报需求。实现更具竞争力的采购成本与更省心的服务体验,让客户专注于核心科研。 荣誉加持,实力见证:公司先后斩获 “瞪羚企业”“专精特新小巨人”“单项冠军”“隐形冠军”“服务型制造示范企业”“守合同重信用企业”等多项殊荣,入选湖北省上市后备 “银种子” 企业名单,并于2016年在武汉股权交易中心成功挂牌(代码:S00903)。 使命愿景,共创未来:怕发补?找扬信!我们秉持“品质、诚信、服务、保密” 的核心宗旨,以 “用品质和速度助力世界药物高效科研,用科学和严谨共创人类健康悦享未来” 为使命,致力于打造全球领先的化学实验室解决方案服务平台,成为全球科学家最值得信赖的第一助手。 了解更多详情,敬请访问公司官网:www.

成立日期 (11年)
注册资本 1000万(元)
员工人数 100-500人
年营业额 ¥ 1亿以上
经营模式 贸易,试剂,定制,服务
主营行业 医药中间体,色谱试剂,高纯试剂,同位素试剂

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