药用辅料氢氧化铝有cde备案cp2025药典标准 新品

氢氧化铝
Qingyanghualü
Dried Aluminium Hydroxide

［21645-51-2］

本品为以氢氧化铝为主要成分的混合物，可含有一定量的碳酸盐，含氢氧化铝［Al（OH）₃］不得少于76.5%。

【性状】　本品为白色粉末；无臭。

本品在水或乙醇中不溶；在稀无机酸或氢氧化钠溶液中溶解。

【鉴别】　取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，加热溶解后，显铝盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】制酸力　取本品约0.12g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，加溴酚蓝指示液6~8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于250ml。

碱金属碳酸盐　取本品0.20g，加新沸过的冷水10ml，混匀后，滤过，滤液中加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉红色应消失。

氯化物　取本品0.10g，加稀硝酸6ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释成20ml，滤过；分取滤液5ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

硫酸盐　取本品0.10g，加稀盐酸3ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释成50ml，滤过；取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。

镉　取本品0.50g两份，一份中加硝酸4ml，煮沸溶解后，放冷，定量转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另一份中精密加标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉1.0μg的溶液）1ml，同法操作，取续滤液作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。

汞　取本品1.0g两份，分别置50ml量瓶中，一份中加盐酸4ml摇匀后，加水25ml摇匀，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用水稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另一份中精密加标准汞溶液（精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含汞2.0μg的溶液）1ml，同法操作，取续滤液作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在253.6nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。

重金属　取本品1.0g，加盐酸5ml，置水浴上蒸发至干，再加水5ml，搅匀，继续蒸发至近干时，搅拌使成干燥的粉末，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水10ml，微温溶解后，滤过，滤液中加水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之三十。

砷盐　取本品0.20g，加稀硫酸10ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.001%）。

【含量测定】　取本品约0.6g，精密称定，加盐酸与水各10ml，煮沸溶解后，放冷，定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3~5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.900mg的Al（OH）₃。

【类别】　抗酸药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　（1）氢氧化铝片　（2）氢氧化铝凝胶　（3）复方氢氧化铝片