十六十八醇（药用辅料）又名鲸蜡硬脂醇 新品

:十六十八醇

英文名称:Cetostearyl Alcohol

中文别名:鲸蜡硬脂醇

  CAS:[8005-44-5]

本品主要含有十八醇(C18H38O)和十六醇(C16H34O)的固态脂肪醇的混合物。十八醇与十六醇的比例不一，但经常含有约50%一70%的十八醇和20%一35%的十六醇。

十八醇与十六醇总共占此混合物的至少90%，其余为少量其他醇，主要是十四醇组成。PhEur 2002收载了两种含乳化剂型号的十八十六醇，其中含有至少7%的表面活性剂，A型为含有十八十六烷基硫酸钠，B型为含有十二烷基硫酸钠。

有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。

取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。

释放调节剂和基质等。

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