药用辅料氯化镁有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

氯化镁

Lühuamei  

Magnesium Chloride

MgCl₂·6H₂O　203.30

[7791-18-6]

本品含MgCl₂·6H₂O应为98.0%～101.0%。

【性状】本品为无色透明的结晶或结晶性粉末。

本品在水或乙醇中易溶。

【鉴别】本品的水溶液显镁盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度　取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

溴化物　取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml、2mol/L氢氧化钠溶液105ml与2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于10μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照品溶液。

取对照品溶液和供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在590nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.05%）。

硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为51.0%～55.0%。

铝盐（供制备血液透析液用）　取本品4.0g，加水100ml使溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，作为供试品溶液。

另取标准铝溶液（精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铝2μg的溶液）2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，作为对照品溶液。

量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，加水100ml，作为空白溶液。

分别将上述三种溶液移至分液漏斗中，各加入0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

照荧光分光光度法（通则0405）测定，在激发波长392nm、发射波长518nm处测定，供试品溶液的荧光强度不得大于对照品溶液的荧光强度（0.0001%）。

钡盐　取本品1g，加水10ml溶解后，加1mol/L硫酸溶液1ml, 2小时内不出现浑浊。

钙盐　取本品0.10g，加水15ml溶解后，加醋酸溶液（2mol/L）1ml、草酸铵试液1ml，摇匀，放置15分钟，如显浑浊，与标准钙溶液（精密称取在105～110℃干燥至恒重的碳酸钙2.5g，置1000ml量瓶中，加6mol/L醋酸溶液12ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得，每1ml相当于10μg的Ca）10ml用同法制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

钾盐　取本品5g，加水5ml溶解后，加酒石酸氢钠试液0.2ml, 5分钟内不出现浑浊。

铁盐　取本品2.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与水适量至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml，与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.17mg的MgCl₂·6H₂O。

【类别】渗透压调节剂和缓冲剂。

【贮藏】密封保存。