药用辅料氯化钙有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

氯化钙
Lühuagai
Calcium Chloride

CaCl₂•2H₂O　147.01

［10035-04-8］

本品含CaCl₂•2H₂O应为97.0%~103.0%。

【性状】　本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

【鉴别】　本品的水溶液显钙盐的鉴别反应与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.30ml，粉红色应消失；如不显色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应显粉红色。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

钡盐　取本品2.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加临用新制的硫酸钙试液5ml，另一份中加水5ml，静置1小时，两液均应澄清。

铝盐、铁盐与磷酸盐　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2滴与酚酞指示液1滴，滴加氨制氯化铵试液至溶液显粉红色，加热至沸，不得有浑浊或沉淀生成。

镁盐与碱金属盐　取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。

重金属　取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使溶解制成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】　取本品约1.5g，置贮有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置锥形瓶中，加水90ml、氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于7.351mg的CaCl₂•2H₂O。

【类别】　补钙药。

【贮藏】　密封，在干燥处保存。

【制剂】　氯化钙注射液