药用辅料氯化钾有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

氯化钾
Lühuajia
Potassium Chloride

KCl　74.55

［7447-40-7］

本品按干燥品计算，含氯化钾（KCl）不得少于99.5%。

【性状】　本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】　本品的水溶液显钾盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴，不得显色；加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml后，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。

硫酸盐　取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

钠盐　用铂丝蘸取本品的水溶液（1→5），在无色火焰中燃烧，不得显持续的黄色。

锰盐　取本品2.0g，加水8ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，放置10分钟，不得显色。

铝盐（供制备血液透析溶液用）　照荧光分光光度法（通则0405）测定。

供试品溶液　取本品4.0g，加水100ml使溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml。将上述溶液移至分液漏斗中，加入0.5%的8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取三次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀。

对照溶液　取铝标准溶液（精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml含铝2μg的溶液）2.0ml，加水98ml与醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中”起，制备方法同供试品溶液。

空白溶液　量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，加水100ml。自“将上述溶液移至分液漏斗中”起，制备方法同供试品溶液。

测定法　取供试品溶液、对照溶液与空白溶液，在激发波长392nm、发射波长518nm处分别测定荧光强度。

限度　供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度（0.0001%）。

碘化物、钡盐、钙盐、镁盐与铁盐　照氯化钠项下的方法检查，均应符合规定。

溴化物　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品0.2g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液［取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7］2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　取标准溴化钾溶液（取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，自“加苯酚红混合液”起，制备方法同供试品溶液。

测定法　取供试品溶液与对照溶液，以水为空白，在590nm波长处分别测定吸光度。

限度　供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.1%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

重金属　取本品4.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

【含量测定】　取本品约0.15g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于7.455mg的KCl。

【类别】　电解质补充药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　（1）氯化钾片　（2）氯化钾注射液　（3）氯化钾葡萄糖注射液　（4）氯化钾氯化钠注射液　（5）氯化钾缓释片