兰地洛尔杂质

核心应用场景

• 质量标准制定：作为对照品，用于建立兰地洛尔的杂质检测方法（如 HPLC 法），明确杂质限度，保障药品纯度。

• 生产过程监控：实时检测生产各环节的杂质种类及含量，排查工艺缺陷，确保生产过程稳定可控。

• 稳定性研究：追踪兰地洛尔在储存、运输过程中杂质的生成与变化，评估药品有效期及储存条件合理性。

• 研发优化：通过分析杂质结构与来源，指导合成工艺改进，减少杂质生成，提升药品安全性与有效性。

关键作用意义

• 规避安全风险：兰地洛尔是短效 β 受体阻滞剂，用于手术中降压等场景，杂质可能引发不良反应，控制杂质是保障用药安全的核心。

• 符合法规要求：满足药典及药品监管部门对杂质控制的强制标准，确保药品合规上市。