磺丁基倍他环糊精钠，药用级，稳定剂

磺丁基倍他环糊精钠

Huangdingji Beitahuanhujingna  

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium

分子式：C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n　

分子量：2162.94（n=6.5）

CAS号：[182410-00-0]

本品为倍他环糊精与1，4-丁烷磺酸内酯的醚化物。按无水物计算，含C₄₂H_70-nO₃₅·（C₄H₈SO₃Na）_n应为95.0%～105.0%，其中n代表磺丁基（—C₄H₈SO₃Na）的平均取代度。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水中极易溶解，在二氯甲烷中不溶。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用聚甲基丙烯酸酯凝胶为填充剂；以含0.1mol/L硝酸钾的20%乙腈溶液为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测器为示差折光检测器，温度为35℃。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，重复进样5次，峰面积的相对标准偏差不得大于2.0%。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺丁基倍他环糊精钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含10mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

包合剂和稳定剂

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药用明胶          25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订
黄原胶              500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订，
羟丙基β环糊精   1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

与制剂共同审评审批结果：A
DMF 034773
【分 子 式】：C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【规     格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【类     别】：药用辅料。
【贮     藏】：密封保存。
【有 效 期】：36个月