人抗白喉遗传毒素抗体(FHA Ab)elisa试剂盒

1. 核心产品定位

检测靶标：人血清/血浆中白喉类毒素特异性IgG抗体

技术突破：

采用天然构象白喉类毒素（DT）作为包被抗原

可区分疫苗免疫抗体与自然感染抗体（表位差异）

临床价值： ? 疫苗免疫效果评估（WHO推荐≥0.1 IU/mL为保护水平） ? 白喉感染恢复期抗体监测

2. 高特异性检测系统

核心组分  技术规格  创新设计

包被抗原  超纯白喉类毒素（CRM197突变体）  NIH标准品（Lot J）溯源

检测抗体  HRP标记抗人IgG（Fc特异性）  无交叉反应（抗破伤风/百日咳）

标准品  WHO国际标准血清（NIBSC 00/496）  含0.1-100 IU/mL梯度

反应板  高吸附聚苯乙烯板（特殊表面处理）  CV<5%

检测系统  TMB显色（450nm/630nm双波长）

 3. 检测原理示意图

graph LR

A[样本血清] --> B(DT抗原包被板)

B --> C(特异性IgG结合)

C --> D(HRP-抗人IgG孵育)

D --> E[TMB显色]

E --> F[酶标仪读数]

4. 核心应用场景

免疫规划：

DTaP/Tdap疫苗接种后抗体水平评估

高危人群（医务人员）免疫状态筛查

临床诊断：

白喉疑似病例血清学确诊

带菌者抗体水平监测

流行病学研究：

群体免疫水平调查

疫苗免疫持久性研究

5. 关键性能参数

指标  本试剂盒  常规ELISA

灵敏度  0.01 IU/mL  0.05 IU/mL

检测范围  0.02-50 IU/mL  0.1-10 IU/mL

批间差  ≤8%  ≤15%

特异性  与破伤风/百日咳抗体无交叉  常见10-15%交叉

检测时间  2小时  4小时

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