人甲型流感病毒H3N2（H3N2）elisa试剂盒

                                             人甲型流感病毒H3N2（H3N2）elisa试剂盒
一、产品核心特性与技术创新

高特异性检测系统

采用抗H3N2血凝素（HA）单抗（克隆号：H3-7D5）作为捕获抗体

特异性识别2025年流行株（A/Darwin/9/2021-like）的HA抗原表位

与H1N1、乙型流感交叉反应率<0.01%（WHO 2025验证）

 第五代检测技术参数

关键指标  性能参数  技术优势

检测范围  50-5000 TCID50/mL  覆盖临床感染全病程

灵敏度  25 TCID50/mL  采用纳米金信号放大技术

样本类型  鼻咽拭子/肺泡灌洗液/血清  含黏液溶解剂

检测时间  1.5小时（快速版）  较传统ELISA提速3倍

抗干扰系统升级

四重阻断设计：

呼吸道分泌物清除模块

人源抗体吸附层（IgA/IgG/IgM）

季节性冠状病毒中和剂（HKU1/OC43）

抗生素干扰消除系统（达菲/扎那米韦）

实验操作黄金标准

样本前处理规范

常规样本：

graph LR

A[鼻咽拭子] -->|病毒保存液| B(涡旋30秒)

B --> C[3000g×10min取上清]

特殊处理：

免疫抑制患者样本：需-80℃保存避免反复冻融

疫苗接种后样本：需标注接种时间（窗口期14天）

2025版校准体系

采用WHO流感试剂标准品（NIBSC 15/152）溯源

推荐5点定标（R2≥0.995）：

5000 → 2000 → 800 → 320 → 128 → 50 TCID50/mL

质控新要求

必须包含：

阴性质控（<50 TCID50/mL）

临界值质控（200±20 TCID50/mL）

高值质控（4000±400 TCID50/mL）

批间CV≤8%（CLSI EP15-A3标准）

前沿临床应用场景

流感诊断与分型

感染早期筛查：

病程时间  检出率  临床意义

症状出现24h内  92%  早期抗病毒治疗

症状出现72h后  65%  并发症监测

重症预警：

病毒载量>2000 TCID50/mL预示ARDS风险（OR=3.8）

流行病学监测

抗原变异分析：

变异株类型  检测信号比值  疫苗匹配度

疫苗株  1.0-1.2  完全匹配

漂移变异株  0.6-0.9  部分保护

转换变异株  <0.5  无保护

抗病毒治疗监测

神经氨酸酶抑制剂疗效：

治疗时间  病毒载量变化  临床解读

用药24h  下降≥50%  敏感

用药48h  下降<30%  耐药可能

四、特殊解决方案与服务

多重检测模块

可选配H1N1/H3N2/乙型联检版

技术参数：

检测限：50 TCID50/mL（各型）

需专用8通道洗板机

自动化整合方案

适配平台：

Roche Cobas Liat系统（POCT版）

BioMerieux VIDAS（全自动版）

LIS系统对接（支持HL7标准）

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