重组表皮生长因子受体2蛋白抗体(HER2 Mab)elisa试剂盒

                                             重组表皮生长因子受体2蛋白抗体(HER2 Mab)elisa试剂盒
一、试剂盒核心参数

1. 检测目标

HER2抗体：靶向人表皮生长因子受体2（HER2/ErbB2）的单克隆抗体（如曲妥珠单抗类似物），检测范围 0.1–100 ng/mL（高敏版达 0.01 ng/mL）。

检测对象：

治疗性抗体（如赫赛汀?生物类似药）；

抗药抗体（ADA）监测。

 2. 检测原理

双抗体夹心ELISA：

微孔板预包重组HER2胞外域蛋白（ECD）；

样本中HER2抗体与HER2蛋白结合后，加入HRP标记抗人Fc二抗；

超敏化学发光（OD450 nm），检测限 0.05 ng/mL。

3. 2025年技术升级

表位特异性检测：区分结合域（如曲妥珠单抗的IV区 vs 帕妥珠单抗的II区）；

糖基化分析模块：检测抗体Fc段糖链修饰（如岩藻糖缺失增强ADCC效应）。

二、核心优势与临床应用

1. 高灵敏度与特异性

抗体经亲和力成熟筛选，交叉反应率：

与HER1/HER3<0.1%，与IgG4<2%；

可检测复杂样本（血清、细胞培养上清），回收率 85–115%。

2. 应用场景

生物药开发：

HER2靶向抗体药物的效价测定（WHO标准品NIBSC 20/150）；

生物类似药与原研药的结合活性比对。

临床治疗监测：

抗药抗体（ADA）检测（>50 ng/mL提示临床耐药）；

联合治疗（如HER2抗体-ADC药物）的药效评估。

三、操作规范（USP 129/EP 2.7.1）

1. 样本处理

样本类型  处理要求  关键点

血清  离心后去除纤维蛋白（避免假阳性）  避免反复冻融（≤3次）

细胞培养液  0.22 μm过滤去除细胞碎片  含10% FBS需背景扣除

公司正在出售的产品：