重组β-卵泡刺激素蛋白(β-FSH protein)elisa试剂盒

一、检测目标与生物学意义

1. 目标分子

重组β-卵泡刺激素（β-FSH）是垂体前叶分泌的糖蛋白激素，由β亚基特异性介导生殖功能调控，在辅助生殖技术（ART）、性腺功能障碍诊断中具有核心价值。

2. 检测价值

生殖医学：评估促排卵药物（如重组FSH制剂）的生物活性与批次一致性。

临床诊断：鉴别低促性腺激素性性腺功能减退（如Kallmann综合征）。

质控标准：确保重组FSH药品符合《中国药典》效价要求（≥9000 IU/mg）。

 二、试剂盒核心参数

参数  技术细节

检测原理  双抗体夹心ELISA（抗β-FSH单克隆抗体对）

灵敏度  0.05–0.1 IU/L（可检测生理低水平）

检测范围  0.1–100 IU/L（覆盖血清/药品浓度范围）

样本类型  血清、重组FSH药品、细胞培养上清

交叉反应  与LH/hCG<0.1%，TSH<0.01%

国际标准  以WHO 3rd IS FSH（NIBSC 92/510）校准

三、实验操作关键点

1. 样本处理

血清：离心（2000×g, 10分钟）避免溶血，-20℃保存≤3个月。

药品：需用含0.1% BSA的PBS稀释至1–10 IU/mL检测范围。

2. 标准化流程

步骤1：样本与预包被抗体孵育（37℃, 1小时）。

步骤2：生物素化二抗→链霉亲和素-HRP→TMB显色（450 nm检测）。

3. 干扰控制

钩状效应：高浓度样本（>100 IU/L）需稀释复测。

四、典型数据与临床解读

样本类型  β-FSH浓度  生物学意义

育龄女性（卵泡期）  3–10 IU/L  正常生理范围

绝经后女性  >25 IU/L↑  卵巢功能衰竭标志

重组FSH药品  9000–12,000 IU/mg  符合药典效价标准

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