帕罗西汀杂质6(盐酸盐) 新品

帕罗西汀杂质6(盐酸盐)

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• （一）产品信息

• 产品编号：P016006A英文名：Paroxetine Impurity 6 (Hydrochloride)英文别名：(3S,4R)-3-((苯并 [d][1,3] 二氧杂环戊烯 - 5 - 基氧基) 甲基)-4 - 苯基哌啶盐酸盐CAS 号：无分子式：C₁₉H₂₁NO₃.HCl分子量：311.37 36.46该产品为帕罗西汀的工艺相关杂质，属于选择性 5 - 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药杂质，分子结构含 (3S,4R) 手性中心、苯并二氧杂环戊烯基团及苯基哌啶盐酸盐结构，理化性质稳定，结构辨识度高，是帕罗西汀质量研究的关键参照物质。

• （二）产品优势

• 结构确证精准：通过 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HRMS）及元素分析完成结构表征，手性构型经手性 HPLC 验证无误，可作为帕罗西汀杂质定性的权威标准。

• 高纯度低批次差异：采用手性合成结合制备液相纯化工艺，纯度≥99.5%，单杂含量≤0.1%，批次间纯度波动＜0.2%，满足药物质量研究的严苛要求。

• 检测适配性强：盐酸盐结构提升水溶性，分子中的共轭芳环具备特征紫外吸收，可适配 HPLC-UV、LC-MS/MS 等检测手段，最低检测限（LOD）达 0.03 ppb，满足痕量杂质分析需求。

• 稳定性优异：在 - 20℃密封避光条件下储存，有效期可达 36 个月；在甲醇 - 水（1:1）流动相体系中，7 天内降解率＜0.2%，保障实验数据的准确性与重复性。

• （三）应用领域

• 药物质量控制：作为杂质对照品，用于帕罗西汀原料药及片剂、肠溶胶囊等制剂中该杂质的定性鉴别与定量测定，确保杂质含量符合 ICH Q3A 及各国药典限度要求。

• 合成工艺优化：追踪帕罗西汀合成过程中苯基化反应的副产物生成路径，明确杂质产生的关键工艺节点，为调整反应温度、催化剂用量提供定量依据，降低工艺杂质占比。

• 稳定性试验研究：模拟高温、高湿、光照等强制降解条件，监测该杂质的生成速率，评估帕罗西汀制剂的降解稳定性，指导药品包装材料选择与有效期拟定。

• 检测方法开发与验证：用于帕罗西汀杂质检测方法的系统适用性试验，验证方法的专属性、准确度与精密度，助力药物研发申报的合规性。

• （四）背景描述

• 帕罗西汀是临床一线抗抑郁药物，广泛用于抑郁症、惊恐障碍、社交焦虑症等疾病的治疗，其分子结构中的手性中心与醚键结构在合成过程中易产生工艺杂质。该杂质主要来源于帕罗西汀合成中间体的脱氟副反应，若残留量过高，可能影响药物的纯度与临床疗效。
• 随着全球药品监管对杂质控制要求的不断提高，帕罗西汀相关杂质的精准检测与限量控制已成为药物研发、生产质控的核心环节。该杂质作为帕罗西汀的特征工艺杂质，其研究与控制对保障药品安全、有效具有重要意义，符合 ICH 及各国药监机构的杂质研究规范。

• （五）研究现状

• 检测技术成熟：主流检测方法为反相 HPLC-UV 法，采用 C18 色谱柱，以乙腈 - 0.02 mol/L 磷酸二氢钾溶液（pH 3.0）为流动相梯度洗脱，可实现该杂质与帕罗西汀及其他杂质的基线分离；LC-MS/MS 法被用于高灵敏度定量分析，满足痕量杂质检测需求。

• 生成机制明确：研究证实该杂质由帕罗西汀关键中间体 (3S,4R)-4 - 氟苯基哌啶衍生物的脱氟反应生成，优化反应体系的酸碱度与反应时间，可将该杂质含量控制在 0.05% 以下。

• 手性分析方法完善：针对 (3S,4R) 手性中心，开发了手性固定相色谱法，可有效区分该杂质的 4 种立体异构体，解决了手性杂质定性定量的技术难点。

• 监管标准逐步细化：美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及中国药典均已将帕罗西汀杂质纳入控制范围，该杂质的限度要求明确，相关检测方法已成为药物申报的必备验证项目。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！