卢帕他定杂质16 762214-10-8

卢帕他定杂质16

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• （一）产品信息

• 产品编号：R010016

  英文名：Rupatadine Impurity 16

  英文别名：8 - 氯 - 11-(1-((5 - 甲基吡啶 - 3 - 基) 甲基) 哌啶 - 4 - 亚基)-11H - 苯并 [5,6] 环庚 [1,2-b] 吡啶

  CAS 号：2724877-90-9

  分子式：C₂₆H₂₄ClN₃

  分子量：413.94

  该产品为鲁帕他定的特征性杂质，属于三环类抗组胺药相关杂质，分子结构含苯并环庚吡啶母核、8 - 氯取代基、哌啶亚基及 5 - 甲基吡啶环，理化性质稳定，具备明确的结构辨识度。

• （二）产品优势

• 结构特征清晰：分子结构经波谱技术精准表征，含特异性官能团，与鲁帕他定及其他杂质存在显著理化差异，可通过色谱、质谱等技术实现精准区分，为杂质定性提供专属标志物。

• 纯度与稳定性优异：采用国际前沿纯化工艺制备，纯度可达 99.6% 以上，远超行业平均标准；多环共轭体系的刚性结构赋予其良好稳定性，避光条件下可长期储存，批次间纯度波动小，满足实验一致性需求。

• 检测适配性强：多环结构具备较强紫外吸收，搭配特异性质谱响应，可通过 LC-MS、HPLC 等技术实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配鲁帕他定杂质检测体系的方法学验证。

• 溯源价值突出：作为鲁帕他定合成或储存过程中可能产生的杂质，其含量变化可直接反映药物合成工艺合理性及储存环境安全性，为杂质溯源提供精准数据支撑。

• （三）应用领域

• 药物质量控制：作为杂质对照品，用于鲁帕他定原料药及制剂中该杂质的定性鉴别与定量分析，确保杂质残留量符合药品质量标准，保障药品纯度与用药安全。

• 药物稳定性研究：通过监测不同储存条件（温度、光照、氧气浓度等）下该杂质的生成速率与含量变化，评估鲁帕他定的稳定性，为优化药品包装方式、储存条件提供实验依据。

• 合成工艺优化：用于追踪鲁帕他定合成各环节的杂质生成规律，明确副反应发生路径，为调整反应参数、优化催化剂选择、改进纯化工艺提供定量依据，提升目标产物收率。

• 检测方法开发：作为标准品校准 HPLC、LC-MS 等检测平台，助力鲁帕他定杂质检测方法的开发与验证，优化色谱条件、溶剂选择、积分参数等，提升检测方法的准确性与重复性。

• （四）背景描述

• 鲁帕他定是一种长效非镇静性三环类抗组胺药，广泛用于过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等疾病的治疗，其分子结构含吡啶环等易发生反应的官能团。在鲁帕他定的化学合成过程中，可能因反应不完全、副反应发生产生特征性杂质；同时，在储存过程中若暴露于氧气、光照等氧化环境，也可能导致杂质含量升高。
• Rupatadine Impurity 16 作为鲁帕他定的关键相关杂质，其残留量直接影响药品的纯度、药理活性及稳定性，甚至可能引发潜在用药风险。因此，对该杂质进行精准检测、控制与研究，是鲁帕他定药物研发、生产及质量管控过程中的重要环节，符合医药行业对杂质研究的严格规范要求。

• （五）研究现状

• 当前针对 Rupatadine Impurity 16 的研究主要聚焦于四大方向：一是检测方法优化，已开发反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法，采用 C18 色谱柱与乙腈 - 0.1% 磷酸水梯度洗脱体系，实现该杂质与鲁帕他定及其他降解产物的基线分离，检测限低至 0.05 ppb，检测精度持续提升；二是氧化降解动力学研究，通过模拟过氧化氢浓度、光照强度等不同氧化条件，明确该杂质的生成机制与关键影响因素，为抑制杂质生成提供理论支撑；三是工艺优化与稳定性提升，探索添加抗氧化剂、采用惰性气体包装等方式，将该杂质含量控制在 0.1% 以下，显著提升鲁帕他定产品稳定性；四是结构确证技术完善，借助核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及质谱（MS/MS）等技术，精准验证杂质结构，为杂质鉴定提供权威的波谱学依据，助力医药研发合规性。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！