奥扎莫德杂质5（盐酸盐） 新品

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• 奥扎莫德杂质 5（盐酸盐）（产品编号：O036005A）

• 1. 产品信息

• 产品编号：O036005A

• 英文名：Ozanimod Impurity 5 (Hydrochloride)

• 英文别名：(S)-2-((4-(5-(3-cyano-4-isopropoxyphenyl)-1,2,4-oxadiazol-3-yl)-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl) amino) ethyl 4-cyano-3-isopropoxybenzoate hydrochloride

• CAS 号：2918298-60-7

• 分子式：C34H33N5O5.HCl

• 分子量：591.66 36.46

• 2. 优势

• 结构专属：化学结构经权威方法确证，是奥扎莫德合成过程中形成的特定工艺杂质，结构与主药高度相关。

• 高纯度级别：纯度≥98.0%，能满足药物研发和质量控制对杂质标准品的严格要求。

• 分析兼容性优异：与高效液相色谱（HPLC）等多种分析技术兼容，便于方法开发与验证。

• 3. 应用

• 质量控制：作为奥扎莫德原料药及制剂生产过程中的杂质对照品，用于监控生产工艺的稳定性和产品纯度。

• 方法开发与验证：用于建立和验证奥扎莫德有关物质的检测方法，确保方法的专属性和准确性。

• 工艺优化：在奥扎莫德的合成工艺研究中，用于追踪该杂质的生成与转化，从而优化反应条件，提高产率。

• 4. 背景描述

• 奥扎莫德是一种新型的口服 S1P 受体调节剂，临床上用于治疗多发性硬化症和溃疡性结肠炎。其合成过程涉及多步复杂的化学反应，包括关键的酰化和环合步骤。奥扎莫德杂质 5 是合成过程中可能产生的一种副产物，其结构显示它可能是由一个核心中间体与另一个苯甲酰氯片段发生异常的亲核取代反应形成的。对其进行有效控制是保证最终药品质量的重要环节。

• 5. 研究现状

• 杂质谱研究：该杂质属于奥扎莫德的工艺相关杂质，其形成与特定的合成路径和反应条件密切相关。

• 检测技术：目前主要采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）或超高效液相色谱（UPLC）结合紫外或质谱检测器进行分离和定量分析。

• 控制策略：研究重点在于优化合成工艺参数，特别是控制酰化反应的条件（如温度、摩尔比、催化剂），以抑制该副反应的发生，并通过有效的纯化步骤（如柱层析）将其含量控制在符合 ICH 等国际指导原则要求的限度内。

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