GMP级别NK细胞培养试剂盒（无酚红）

CelThera™ GMP级别NK细胞培养试剂盒(Phenol Red-free)

方形培养基瓶专用转移盖（型号PCA-25021401）适用于通过无菌焊接方式，将培养基从培养瓶便捷、无菌地转移至细胞培养袋等封闭培养系统。

注：本试剂盒随附一瓶CelThera™ GMP级酚红溶液（0.5%）（货号GMP-PI1100）。在需要使用酚红指示剂的细胞培养流程中，请按每升CelThera™ GMP免疫细胞扩增培养基（无酚红）添加1.5 mL该溶液的比例混匀使用。

产品展示（Product Show）

产品描述（Product Details）

CelThera™ GMP NK细胞扩增试剂盒（无酚红）是一款专门研制用于支持人NK细胞培养的无血清培养基。该产品为无血清、无动物源性NK细胞维持与扩增培养基。

优势特色（Features）

①无血清、无动物源性成分，且不含外源性生长因子。

②专为支持NK细胞的低密度接种与高倍数扩增而设计。

③适用于大规模NK细胞扩增。

④成分仅含重组蛋白，生产过程中未添加任何抗生素。

⑤仅需少量血清或血清替代物即可实现NK细胞的高倍数扩增。

⑥无论是癌阳性还是健康供体的血样，均能实现高倍数扩增。

存储（Storage）

CelThera™ GMP免疫细胞扩增培养基（无酚红）于2-8°C避光保存，有效期18个月。

CelThera™ GMP免疫细胞补充剂C于-20°C及以下避光保存，有效期24个月。

生产规范

ACROBiosystems的GMP级别培养基均在质量管理体系下生产，并符合以下相关指南要求：

《欧洲药典》通则5.2.12：用于生产基于细胞和基因治疗药品的生物来源原料

《美国药典》<1043>：细胞、基因和组织工程产品用辅助材料

ISO 20399:2022(E)，生物技术—细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

ACROBiosystems 质量体系内容：

①依据ISO 9001:2015和ISO 13485:2016进行设计与生产。

②采用无动物源性原料。

③原料采购均经质量保证部批准的合格供应商。

④灌装工序在ISO 5级洁净室中进行。

⑤配备资质合格的人员。

⑥所有质量相关文件均经质量保证部审核批准。

⑦具备完整的批次生产与控制记录。

⑧执行设备维护与校准。

⑨分析方法经过验证。

⑩进行稳定性研究。

⑪提供全面的法规支持文件。

⑫质量控制

ACROBiosystems对我们的GMP级别产品执行严格的质量控制测试（采用经过充分验证的设备、流程和测试方法），以确保其在纯度、安全性、活性和批间稳定性方面满足严格标准。每批主要质量控制项目包含以下具体信息：

①pH值

②无菌性（依据USP<71>；EP<2.6.1>）

③渗透压

④内毒素（依据USP<86>；EP<2.6.32>）

⑤功能性

⑥支原体（依据USP<63>；EP<2.6.7>）

⑦批间一致性

⑧免责声明

ACROBiosystems GMP级别产品专为研究、生产用途或离体使用而设计。注意：不可直接用于人体。

条款与条件

所有产品在正常实验室条件下使用时，均保证符合ACROBiosystems Inc.（以下简称“ACRO”）公布的规格。

除上述保证外，ACRO不就其产品作出任何其他明示或暗示的保证或陈述。特别是，ACRO不提供任何关于适用性、不侵权、适销性或针对特定用途的适用性的保证。

无论本条款和/或ACRO与购买方之间就购买产品达成的任何其他协议有何规定，ACRO对购买方因本条款、双方之间的协议或产品而引起的或与之相关的任何责任，无论是基于合同、侵权还是其他原因，其总额均以购买方向ACRO支付的相关产品总金额为限。在任何情况下，ACRO均不承担采购替代产品的费用责任。

产品最终用户使用条款

以下条款在您接受本《产品最终用户使用条款》后生效。通过使用本产品，即表示您知晓并同意遵守本《产品最终用户使用条款》。如果您不同意受本《产品最终用户使用条款》所有规定的约束并遵守，则应联系您的产品供应商并安排退货。

最终用户知晓，ACROBiosystems Inc.及其关联公司（“ACRO”）销售的GMP级别产品专为研究、生产用途或离体使用而设计，不适用于人体体内应用。作为销售ACRO GMP级别产品的条件，最终用户进一步同意：a) 除非最终用户已获得或在使用前将获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）豁免，并仅根据该IND方案及监督拟议研究的机构审查委员会的方案使用产品，否则最终用户不得在任何可能直接或间接将本GMP级别产品施用于人体的程序中使用该产品；或 b) 在美国境外，最终用户将根据其所在地区适用的审查委员会或授权伦理委员会及监管机构批准的研究方案使用产品。