溴莫尼定亚硝基杂质 13 新品

• 溴莫尼定亚硝基杂质13
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• 产品编号：	B014013
  英文名：	Brimonidine Nitroso Impurity 13
  英文别名：	5-bromo-N-(1-nitroso-4,5-dihydro-1H-imidazol-2-yl)quinoxalin-6-amine
  CAS号：
  分子式：	C11H9BrN6O
  分子量：	321.13

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溴莫尼定杂质对照品：守护眼药安全与效能的精准标尺

在高端药物研发与严格的质量控制体系中，杂质研究是确保药品安全、有效和稳定的核心环节。溴莫尼定作为一种广泛使用的α2-肾上腺素能受体激动剂，主要用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼压。对其生产及储存过程中可能产生的杂质进行精准监控，是保障每一滴眼药水都安全有效的关键。

溴莫尼定杂质对照品，正是为此而生的精密化学工具。它们是经过严格鉴定、已知化学结构与高纯度的化合物标准物质，作为分析时的“标准尺”和“参照物”，服务于从原料药合成、制剂工艺开发到成品放行的全生命周期质量研究。

1. 分析方法开发与验证：杂质对照品是建立高效液相色谱（HPLC）等分析方法的基础。例如，研究证实，使用这些对照品可以成功建立并验证对溴莫尼定及其9种杂质的HPLC检测方法，确保各杂质峰分离良好，无干扰，方法专属性强。

2. 定性定量分析：通过比对样品与对照品的保留时间、质谱或核磁共振谱图，可以准确鉴定未知杂质。同时，利用对照品绘制标准曲线，能够精确测定杂质含量，确保符合药典规定的限量要求（如通常单个杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%等）。

3. 稳定性研究与降解途径推断：在强制降解试验（如光照、高温、高湿、酸碱处理）中，通过监测特定杂质对照品的增长情况，可以推断药物的主要降解途径，从而指导优化处方工艺和包装储存条件。

4. 法规申报的必备材料：在新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）或药品上市后变更注册中，提供关键杂质的对照品及其结构确证、毒理学研究数据，是满足中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等监管机构要求的强制性内容。

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