非奈利酮杂质130 104436-60-4 新品

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非奈利酮杂质对照品
——精准分析与药品安全的基石

非奈利酮是一种用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病和射血分数保留型心力衰竭的新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。在药品的研发、生产及质量控制过程中，对其中可能存在的杂质进行严格监控至关重要。非奈利酮杂质对照品，正是实现这一目标不可或缺的关键工具。

产品概述
本系列对照品包括非奈利酮在合成过程、存储或降解中可能产生的已知杂质（如工艺杂质、降解产物、异构体等），均经过严格的分离、纯化与结构确证。每种杂质对照品均提供高纯度样品、明确的化学结构信息及详实的分析数据，为药品的质量研究提供权威参考。

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主要用途

1. 分析方法开发与验证：用于建立和优化非奈利酮原料药及制剂中杂质检测的色谱方法（如HPLC、UHPLC），确保方法能有效分离和准确定量各杂质。

2. 杂质定性定量分析：作为已知杂质的标准参照物，在稳定性研究、批次放行检验中，对药品中杂质的种类和含量进行精确的定性鉴别与定量测定。

3. 工艺控制与优化：帮助监测合成工艺，识别并控制杂质来源，优化生产工艺以降低杂质水平。

4. 符合法规要求：为药品注册申报提供必需的杂质研究数据，满足ICH（国际人用药品注册技术协调会）、各国药典及药品监管机构（如NMPA、FDA、EMA）对杂质研究和控制的技术要求。

产品优势

• 高纯度与高精度：纯度经多维度验证（如HPLC面积归一化法、滴定法等），含量精确赋值，确保分析结果的可靠性。

• 结构明确：通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）、红外（IR）等手段进行充分的结构确证。

• 信息完整：提供包含化学名称、结构式、CAS号、分子式、分子量、纯度、储存条件等在内的完整分析证书（COA）。

• 稳定性佳：在推荐条件下储存，能长期保持其化学特性稳定。

• 系列齐全：可根据客户需求，提供非奈利酮相关的主要已知杂质单体或定制混合物。

质量控制
从原料筛选到最终分装，全程遵循严格的质量管理体系。每个批次均经过精密的仪器分析和严格的质检流程，确保产品性能一致、数据可追溯。

核心价值
使用高质量的非奈利酮杂质对照品，不仅能提升药品质量控制水平，确保患者用药的安全性与有效性，更能显著加快药品研发和注册进程，为制药企业构建坚实的质量壁垒。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途