N-(3-氟-7-(羟基亚氨基)-4-甲基-8-氧代5,6,7,8-四氢萘-1-基)乙酰胺

安全与质量控制（关联生产 / 采购合规性）

1. 安全性警示：

• 具有一定刺激性（酰胺类与肟类化合物共性），操作时需在通风橱中进行，佩戴手套、口罩、防护眼镜，避免皮肤接触与吸入；

• 肟基在强酸 / 强碱条件下可能发生水解或异构化，储存需密封、避光、干燥，温度控制在 0-30℃，防止构型变化或官能团分解，保质期可达 1-2 年。

2. 质量控制指标：

• 核心指标：HPLC 纯度≥98%、水分≤0.5%、顺反异构体比例（如 Z - 构型≥95%）、重金属≤10ppm、单一杂质≤0.5%；

• 合规要求：用于药物合成时，需符合 ICH M7 指导原则对基因毒性杂质的控制要求（如氟化杂质≤0.5ppm），残留溶剂（如甲醇、二氯甲烷）符合 ChP、USP 等药典标准，供应商需提供 COA、杂质谱、构型分析报告、MSDS。