药用辅料水磷酸氢二钠有cde备案cp2025药典标准 新品

无水磷酸氢二钠

Wushui Linsuan Qing’erna  

Anhydrous Disodium Hydrogen Phosphate

Na₂HPO₄　141.96

[7558-79-4]

本品按干燥品计算，含Na₂HPO₄不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】本品显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～9.4。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品5.0g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使溶液的pH值为4，再加稀硝酸10ml；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试品溶液。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

硫酸盐　取本品2.0g，加水溶解使成约40ml，滴加盐酸使溶液的pH值为4，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

碳酸盐　取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。

水中不溶物　取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。

还原性物质　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至50ml，摇匀，量取5.0ml，加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴中加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。

磷酸二氢钠　取含量测定项下测定结果并按下式计算，含磷酸二氢钠应不得过2.5%。

干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

铁盐　取本品0.50g，加水20ml使溶解，加盐酸溶液（1→2）1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属　取本品2.0g，加水15ml溶解后，加盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】　取本品约2.5g，精密称定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入盐酸滴定液（1mol/L）25ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，记录第一突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积N₁与第二突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积N₂，以第一个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量，并将滴定的结果用空白试验校正N₃。每1ml盐酸滴定液（1mol/L）相当于142.0mg的Na₂HPO₄。

【类别】pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密封保存。

注：①本品具引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质镍进行控制。