艾沙康唑杂质107

艾沙康唑杂质107

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• 艾沙康唑亚硝基杂质 107（产品编号：I004107）

• 1. 产品信息

• 产品编号：I004107

• 英文名：Isavuconazole Nitroso Impurity 107

• 英文别名：N-(3-(hydroxymethyl) pyridin-2-yl)-N-methylnitrous amide（中文别名：艾沙康唑亚硝基杂质 107）

• CAS 号：无

• 分子式：C7H9N3O2

• 分子量：167.17

• 2. 优势

• 结构专属与纯度可靠：纯度经 HPLC 与 LC-MS 双重验证，明确含亚硝基（-N-NO）、3 - 羟甲基吡啶环及 N - 甲基特征结构，与艾沙康唑主峰（含三唑环、氟代芳环，无亚硝基与单羟甲基吡啶）差异显著，可作为亚硝胺类杂质的专属对照，避免与其他杂质（如无亚硝基的 N-(3 - 羟甲基吡啶 - 2 - 基)-N - 甲胺、单甲基吡啶衍生物）交叉干扰，确保定性定量结果精准。

• 稳定性适配抗真菌药检测场景：在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下，亚硝基不易发生还原分解，羟甲基（-CH₂OH）与吡啶环连接稳定，无明显水解或脱亚硝基反应，能保障多批次检测数据的重复性与准确性，适配艾沙康唑原料药及制剂（如注射剂、胶囊剂）的痕量杂质监控需求。

• 溶解性与分离性能优异：分子兼具极性基团（亚硝胺、羟甲基、吡啶环氮原子）与疏水结构（吡啶环、甲基），可溶于甲醇 - 水、乙腈 - 0.1% 甲酸等常用检测溶剂；通过反相高效液相色谱（RP-HPLC）或超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS），以 C18 柱与水 - 乙腈梯度洗脱，能与艾沙康唑主峰及制剂辅料（如 β- 环糊精、乳糖）实现基线分离，检测限可达 ng 级，满足亚硝胺类痕量杂质监控要求。

• 3. 应用

• 核心杂质监控场景：用于艾沙康唑原料药及制剂的质量控制，重点监控亚硝胺类杂质含量 —— 作为广谱三唑类抗真菌药，艾沙康唑用于治疗侵袭性曲霉病、毛霉菌病等严重真菌感染，需符合全球药品监管对 “潜在遗传毒性杂质” 的严格要求，该杂质的精准检测可避免因超标引发的用药风险（如增加长期用药患者的致癌隐患或肝肾代谢负担）。

• 工艺优化与源头控制：辅助排查杂质生成源头，例如艾沙康唑合成中 “3 - 羟甲基 - 2 - 氨基吡啶” 中间体与亚硝化试剂（如亚硝酸钠）接触、生产过程中酸性环境（如 pH＜5）诱发亚硝化反应、设备材质释放亚硝化物质等问题，通过调整工艺 pH（控制在中性偏碱）、选用无亚硝胺风险辅料、优化中间体精制流程，减少该杂质的生成量。

• 检测方法开发与验证：作为标准品用于 UPLC-MS/MS 检测方法的验证，确认方法的检出限（LOD）、定量限（LOQ）、线性范围及回收率 —— 针对注射剂中 β- 环糊精的基质干扰，可通过优化质谱多反应监测（MRM）参数（如监测 m/z 168.1→122.1 的特征离子对，对应亚硝胺 - 吡啶片段），实现 0.0001% 限量标准下的精准定量，满足抗真菌药杂质分析的严格要求。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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