法舒地尔亚硝基杂质27 新品

法舒地尔亚硝基杂质27

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：F012027

• 中文名：法舒地尔亚硝基杂质 27

• 英文名：Fasudil Nitroso Impurity 27

• 英文别名：5-((4-nitroso-1,4-diazepan-1-yl)sulfonyl)isoquinoline

• CAS 号：未提供

• 分子式：C14H16N4O3S

• 分子量：320.37

• 2. 产品优势

• 纯度合规，经多步精制与严格质量检测，纯度符合药物亚硝基杂质研究的核心标准，可直接作为对照品使用，保障实验数据准确性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构（含亚硝基基团与 1,4 - 二氮杂䓬环），能精准匹配法舒地尔亚硝基杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质交叉干扰。

• 稳定性可控，在避光、密封、低温（2-8℃）储存条件下可长期保持化学性质稳定，适配多批次药品质量控制实验，降低重复实验成本。

• 3. 应用领域

• 用于法舒地尔原料药及制剂（如注射剂）的质量控制，检测该亚硝基杂质含量，确保产品符合国内外药品标准（如中国药典、日本药局方）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析法舒地尔在生产（如原料与亚硝化试剂接触）、储存（如酸性环境诱导）过程中该杂质的生成路径与含量变化规律。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对法舒地尔亚硝基杂质 27 的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、液质联用 LC-MS/MS）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 法舒地尔是一种 Rho 激酶抑制剂，主要用于改善蛛网膜下腔出血术后脑血管痉挛引起的缺血性脑血管障碍。在法舒地尔的生产与储存过程中，其分子中的 1,4 - 二氮杂䓬环结构若接触亚硝化试剂（如亚硝酸盐）或处于亚硝化环境（如酸性条件），易发生亚硝化反应生成法舒地尔亚硝基杂质 27。亚硝基类化合物具有潜在安全风险，若药品中该杂质含量超标，可能影响用药安全，因此对其的检测与控制是保障法舒地尔药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对法舒地尔杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是检测技术优化，已开发出超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）、高效液相色谱 - 紫外检测（HPLC-UV）等高精度方法，可实现对该亚硝基杂质的痕量（ng 级）定量分析；二是工艺控制改进，通过优化原料纯度、避免亚硝化试剂引入、调整反应体系 pH 值等方式，减少生产过程中该杂质的生成量；三是监管标准完善，随着 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）对亚硝基类杂质限量要求的趋严，各国药典正逐步明确法舒地尔中亚硝基杂质的控制指标，推动相关杂质对照品的研发与应用，进一步完善法舒地尔药品的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！