N-亚硝基肾上腺素

N-亚硝基肾上腺素

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• N - 亚硝基肾上腺素（产品编号：N031090）

• 1. 产品信息

• 产品编号：N031090

• 英文名：N-Nitroso Epinephrine

• 英文别名：(R)-N-(2-(3,4-dihydroxyphenyl)-2-hydroxyethyl)-N-methylnitrous amide

• CAS 号：3006789-99-4

• 分子式：C9H12N2O4

• 分子量：212.2

• 2. 优势

• 纯度高且结构经精准确认（含 R - 手性构型、双酚羟基、亚硝基、羟基乙基特征结构），能为肾上腺素相关杂质的定性与定量分析提供专属手性对照，避免与其他构型杂质或非目标亚硝胺杂质干扰，确保检测结果精准；

• 化学稳定性适配儿茶酚胺类药物检测场景，在避光、低温（2-8℃）、避光储存条件下（双酚羟基易氧化，需隔绝空气），可有效抑制氧化降解与手性构型转化，保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含多羟基与亚硝胺极性官能团，水溶性优异（易溶于水、甲醇等极性溶剂），无需复杂前处理即可适配高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等检测技术，实现高效分离与灵敏检测，适配肾上腺素原料药及制剂（如注射剂）的杂质分析需求。

• 3. 应用

• 核心用于肾上腺素原料药及制剂的杂质检测，重点监控手性亚硝胺类杂质（含 R - 构型与亚硝基结构）含量，符合急救类儿茶酚胺药物对潜在毒性杂质的严格控制标准；

• 可作为肾上腺素合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如肾上腺素分子中 N - 甲基氨基与亚硝化试剂接触、原料中含亚硝胺前体），通过调整工艺参数（如控制反应 pH、避免亚硝化条件）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保手性 HPLC、UPLC-MS/MS 等检测技术的检出限、定量限满足药品中痕量手性亚硝胺杂质的分析要求，为肾上腺素质量控制提供技术支撑。

• 4. 背景描述

• 肾上腺素是一种强效儿茶酚胺类激素与急救药物，通过激动 α、β 受体发挥强心、升血压、舒张支气管等作用，临床用于治疗过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘急性发作等急症。N - 亚硝基肾上腺素是肾上腺素在生产（如合成过程中 N - 甲基化中间体与亚硝化物质反应）或储存（如与含亚硝酸盐的辅料接触、酸性环境下自身亚硝化）过程中生成的手性亚硝胺类杂质 —— 其亚硝基结构具有潜在遗传毒性与致癌风险，且 R - 手性构型需与肾上腺素本体（R - 构型）严格区分，避免因杂质干扰影响急救药效。由于肾上腺素为临床急救关键药物，对该杂质的研究与严格控制是保障急症患者用药安全、符合全球药品监管要求（如 FDA、EMA 亚硝胺杂质指南）的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于手性固定相的高效液相色谱（手性 HPLC-UV）方法，通过优化流动相（如加入有机酸调节 pH、使用乙腈 - 水体系）实现该 R - 构型杂质与肾上腺素主峰及其他杂质的有效分离；同时开发了手性 UPLC-MS/MS 技术，利用双酚羟基的特征质谱信号与手性分离优势，实现 ng 级微量定量，有效规避制剂辅料（如抗氧剂、缓冲剂）的基质干扰，满足急救药物痕量杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于肾上腺素分子中 N - 甲基氨基在酸性条件下与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）反应生成，且双酚羟基的存在可能加速亚硝化反应，为工艺优化（如选用无亚硝胺风险的原料、控制生产环境亚硝酸盐含量、添加稳定抗氧剂）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的潜在危害，儿茶酚胺类药物研究显示杂质可能影响受体结合活性，多国药品监管机构已要求对肾上腺素类药物进行亚硝胺杂质筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入肾上腺素药品质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求＜0.0001%）与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！