N-亚硝基肌氨酸

N-亚硝基肌氨酸

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• N - 亚硝基肌氨酸（产品编号：N031012）

• 1. 产品信息

• 产品编号：N031012

• 英文名：N-Nitroso Sarcosine

• 英文别名：13256-22-9（注：推测为相关物质 CAS 号，主物质 CAS 号以 55332-68-8 为准）；2-(methyl (nitroso) amino) acetic acid

• CAS 号：55332-68-8

• 分子式：C3H6N2O3

• 分子量：118.09

• 2. 优势

• 纯度高且结构经严格确认（含亚硝基、甲基氨基、羧基特征结构），能为含肌氨酸结构药物或食品 / 环境中亚硝胺类杂质的定性与定量分析提供精准对照，避免与其他小分子亚硝胺杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 水溶性优异（因含羧基，易溶于水及极性有机溶剂），适配多种检测体系的溶剂需求，无需复杂前处理即可直接进样分析，简化实验操作；

• 化学稳定性适配常规检测场景，在避光、低温（2-8℃）储存条件下不易发生亚硝基分解或羧基脱羧反应，可保障实验数据的重复性与准确性。

• 3. 应用

• 核心用于含肌氨酸结构药物（如部分抗病毒药、免疫抑制剂）的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，符合药品监管机构对亚硝胺类潜在毒性杂质的严格控制标准；

• 可作为食品、饮用水等环境样本中亚硝胺类污染物检测的参照物质，辅助排查污染物来源（如食品加工中肌氨酸与亚硝酸盐反应、水体中亚硝化菌作用），为食品安全与环境监测提供技术支撑；

• 用于亚硝胺杂质检测方法的开发与验证，确保高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等检测技术的检出限、定量限满足药品、食品、环境等不同场景下痕量亚硝胺杂质的分析要求。

• 4. 背景描述

• N - 亚硝基肌氨酸是一种小分子亚硝胺类化合物，由肌氨酸（N - 甲基甘氨酸，广泛存在于生物体、食品及部分药物原料中）与亚硝化物质（如亚硝酸盐）在酸性条件下反应生成。在医药领域，它可能作为含肌氨酸结构药物的合成或储存杂质存在；在食品领域，常因食品加工（如腌制、发酵）过程中肌氨酸与亚硝酸盐接触产生；在环境领域，可由水体或土壤中的肌氨酸经微生物亚硝化作用形成。由于亚硝胺类化合物具有明确的潜在遗传毒性与致癌风险，对 N - 亚硝基肌氨酸的研究与控制是保障药品安全、食品安全及环境安全的重要环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，可实现对该杂质的 pg 级微量定量，有效规避复杂基质（如药品辅料、食品基质、水体有机物）的干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足多场景痕量检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于肌氨酸分子中 N - 甲基氨基与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）在 pH＜5 的酸性条件下发生亚硝化反应生成，为工艺优化（如药品生产中控制原料肌氨酸纯度、食品加工中减少亚硝酸盐使用）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实该杂质的潜在致癌风险，多国药品监管机构（如 FDA、EMA）已将其列为需监控的亚硝胺杂质类型，食品与环境领域也制定了相应的限量标准（如饮用水中通常要求＜0.1μg/L），现有研究数据为多领域限量设定与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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