雌二醇杂质11；1423-97-8 新品

雌二醇杂质11

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• 产品信息

• 产品编号：E059011

• 英文名：Estradiol Impurity 11

• 英文别名：(13S,14S,17S)-13 - 甲基 - 12,13,14,15,16,17 - 六氢 - 11H - 环戊烯并 [a] 菲 - 3,17 - 二醇

• CAS 号：1423-97-8

• 分子式：C₁₈H₂₀O₂

• 分子量：268.35

• 优势

• 作为雌二醇（Estradiol）的杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且立体构型特征显著：含环戊烯并 [a] 菲母核、13 - 甲基取代及 3,17 - 二醇基，三个手性中心（13S,14S,17S）的构型与雌二醇存在差异（雌二醇为雌性激素，A 环为芳香环且 B 环饱和程度不同）。甾体环系的疏水性、二醇基的极性与特定不饱和结构形成独特理化性质，可通过反相 HPLC、手性色谱等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：甾体骨架的刚性结构及双键、二醇基的化学稳定性使其在避光、低温条件下稳定性较高，且作为雌二醇合成中 B 环氢化不完全或双键位置异构化的副产物，能直接反映甾体环还原步骤的选择性，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：含双键的环戊烯并菲共轭体系在紫外区有强吸收（270-290nm），结合二醇基的质谱响应（m/z 269 [M+H]⁺），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配甾体激素的不饱和杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在雌二醇原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Estradiol Impurity 11，确保符合药品质量标准对该不饱和甾体杂质的限度要求；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化 B 环氢化反应条件（如催化剂活性、反应温度），提高雌二醇合成中双键还原的专一性，减少不饱和副产物生成；

• 稳定性研究：用于评估雌二醇在储存过程中是否发生双键异构化或氧化，通过监测该杂质的变化趋势，保障药品有效期内的质量稳定性。

• 背景描述

• 雌二醇的结构含雌甾烷骨架，A 环为芳香环，B 环完全饱和。在化学合成过程中，若 B 环的双键还原不完全，可能生成含 11 位双键的衍生物，即 Estradiol Impurity 11。该杂质因双键位置与雌二醇不同，可能影响其与雌激素受体的结合效率及代谢途径，其残留直接关系到雌二醇药品的安全性和有效性，因此需严格控制。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱（UPLC）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（乙腈 - 水体系），实现该杂质与雌二醇及其他甾体杂质的基线分离，检测限低至 0.05 ppb；

• 双键异构机制解析：通过模拟不同氢化条件，研究该杂质的生成动力学，阐明甾体环双键还原不完全的反应路径及影响因素；

• 控制策略研究：通过选用高活性氢化催化剂（如铂碳）并优化反应时间，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升雌二醇原料药的纯度；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及红外光谱验证双键位置及手性中心构型，明确与雌二醇的结构差异，为杂质鉴定提供权威依据。

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联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！