N-亚硝基氯米帕明EP杂质F；78213-40-8 新品

N-亚硝基氯米帕明EP杂质F

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• 产品信息

• 产品编号：C102009

• 英文名：N-Nitroso Clomipramine EP Impurity F

• 英文别名：3 - 氯 - 5 - 亚硝基 - 10,11 - 二氢 - 5H - 二苯并 [b,f] 氮杂䓬

• CAS 号：78213-40-8

• 分子式：C₁₄H₁₁ClN₂O

• 分子量：258.70

• 优势

• 作为氯米帕明（Clomipramine）的 EP 杂质 F（亚硝基衍生物），该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且官能团特征显著：含二苯并 [b,f] 氮杂䓬母核、3 - 氯取代、5 - 亚硝基（-N-NO）及 10,11 - 二氢饱和结构，与氯米帕明的差异在于 5 位为亚硝基取代（氯米帕明为三环类抗抑郁药，5 位为氨基甲基侧链）。亚硝酰胺基的强极性、氯原子的电负性与三环体系的疏水性形成显著理化差异，可通过反相 HPLC、薄层色谱（TLC）等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：二苯并氮杂䓬环的刚性结构、氯原子及亚硝基的化学稳定性使其在避光、低温条件下稳定性较高，且作为氯米帕明储存或降解中 5 位胺基亚硝化产生的衍生物，能直接反映氨基稳定性及储存环境（如亚硝酸暴露）的影响，提升杂质溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：三环共轭体系的紫外强吸收（250-290nm）与亚硝基、氯原子的质谱响应（m/z 259 [M+H]⁺）结合，可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配三环类抗抑郁药的亚硝基杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在氯米帕明原料药及制剂生产中，作为 EP 杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Clomipramine EP Impurity F，确保符合欧洲药典（EP）对该亚硝基杂质的限度要求；

• 稳定性研究：通过监测该杂质的含量变化，评估氯米帕明在不同储存条件（如 pH、光照、湿度）下的降解趋势，避免亚硝化反应加剧，保障药品有效期内的质量；

• 杂质谱分析：用于解析氯米帕明的杂质谱，明确 5 位胺基的亚硝化是主要杂质来源之一，为优化生产工艺（如控制亚硝酸残留）提供依据。

• 背景描述

• 氯米帕明的结构含二苯并 [b,f] 氮杂䓬环 5 位氨基，在生产或储存过程中若接触亚硝酸（如环境中的硝酸盐还原产物），可能发生胺基亚硝化反应，生成 5 - 亚硝基衍生物，即 N-Nitroso Clomipramine EP Impurity F。该杂质因潜在遗传毒性，被 EP 列为需严格控制的特定杂质，其残留可能影响氯米帕明的用药安全性，因此对其检测和控制是质量保障的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱（UPLC）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（乙腈 - 0.1% 三氟乙酸水体系），实现该杂质与氯米帕明及其他三环类杂质的基线分离，检测限低至 0.05 ppb；

• 亚硝化机制解析：通过模拟不同亚硝酸浓度、反应温度及 pH，研究该杂质的生成动力学，阐明 5 位氨基向亚硝基转化的反应路径及速率影响因素；

• 控制策略研究：探索在生产中引入亚硝化抑制剂（如亚硫酸盐）或优化纯化工艺，将该杂质的含量控制在 EP 规定限度（通常 < 0.01%）以下；

• 毒性评估：通过体外遗传毒性试验（如染色体畸变试验）验证该杂质的潜在危害，为 EP 限度标准的修订提供毒理学数据支持。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！