聚己内酯

聚己内酯（Polycaprolactone, PCL） 是一种可生物降解的脂肪族聚酯，由ε-己内酯单体通过开环聚合（ROP）合成。是一种广泛使用的可降解材料，其核心特性包括：

• 生物相容性：FDA批准用于医用植入材料（如手术缝合线、骨钉）。

• 可降解性：在体内通过水解缓慢降解（完全降解需2-3年），降解产物为无毒的水和CO₂。

• 疏水性：适合包裹疏水性药物（如抗癌药紫杉醇）。

我司提供的医用级聚己内酯，具有不同的特性粘度，可用于外科植入、医美以及药物释放。

1.我司的聚己内酯原料进行生物学安全评价。

1. 细胞毒性试验：依据GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》进行检测，结果显示材料无细胞毒性风险；

2. 皮肤致敏试验（最大剂量法）：参照GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》开展，试验结果未诱发皮肤致敏反应；

3. 皮内反应试验：依据GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》执行，材料在皮内注射后未引起显著刺激或炎症反应。

   综合评价结论：所有试验项目结果均符合GB/T 16886系列标准要求，表明该聚左旋乳酸原材料具备良好的生物相容性及安全性。