盐酸溴己新杂质E;1660957-93-6

盐酸溴己新杂质E

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• 产品信息

• 产品编号：B008006

• 英文名：Bromhexine Impurity E HCl

• 英文别名：(RS)-6,8-dibromo-3-cyclohexyl-3-methyl-1,2,3,4-tetrahydroquinazolin-3-ium chloride

• CAS 号：1660957-93-6

• 分子式：C₁₅H₂₁Br₂N₂·Cl

• 分子量：424.6（注：原分子量可能为计算错误，实际应为 C₁₅H₂₁Br₂N₂Cl 的分子量 = 12×15+1×21+80×2+14×2+35.45≈424.6）

• 优势

• 作为溴己新（Bromhexine）的盐酸盐杂质，该化合物的研究优势体现在：
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• 可用于评估溴己新合成过程中卤代反应的副产物生成机制，优化工艺以控制手性杂质与卤代杂质的产生；

• 作为盐酸盐形式的对照品，能精准匹配药品实际存在状态，用于杂质定量分析时提升检测准确性；

• 帮助研究卤代杂质及季铵盐结构对药物安全性的潜在影响，为制定合理的杂质限度提供依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量溴己新制剂中的 Impurity E HCl，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC 或 LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中杂质含量符合药典要求；

• 稳定性研究：用于模拟药品储存条件下的杂质生成路径，辅助制定产品的储存条件和有效期。

• 背景描述

• 溴己新是临床常用的黏液溶解药，用于治疗呼吸道疾病。由于其分子结构中含溴原子和氮杂环，合成过程中易产生卤代副产物及立体异构体杂质。Bromhexine Impurity E HCl 作为含双溴取代和季铵盐结构的杂质，可能在溴代反应或成盐过程中生成，其含量直接影响药品质量。因此，对该杂质的研究是溴己新质量控制体系的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 合成工艺：开发高纯度的 (RS) 异构体盐酸盐合成方法，解决手性分离难题以获得单一构型对照品；

• 检测技术：采用手性色谱法（如 HPLC 配手性柱）或离子色谱法，实现对该季铵盐杂质的高灵敏度检测；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验和动物模型，研究溴代基团及季铵结构的潜在遗传毒性和细胞毒性；

• 工艺控制：分析溴代反应条件（如温度、催化剂）对杂质生成的影响，优化工艺参数以降低其含量。

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！