硝苯地平EP杂质A;67035-22-7

Nifedipine EP Impurity A
67035-22-7

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湖北更新日期：2025-12-26

湖北摩科生物科技有限公司

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产品详情:

中文名称：: 硝苯地平EP杂质A

英文名称：: Nifedipine EP Impurity A

CAS号：: 67035-22-7

品牌：: MOLCOO

产地：: 武汉

保存条件：: -20°C

纯度规格：: 95% +HPLC

产品类别：: 杂质对照品

货号：: N003001

是否进口：: 否

用途：: 药物研发

产品规格：: mg

分子式：：: C17H16N2O6

分子量：：: 344.10

硝苯地平EP杂质A

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688

产品信息

产品编号：N003001
英文名：Nifedipine EP Impurity A
英文别名：dimethyl 2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate
CAS 号：67035-22-7
分子式：C₁₇H₁₆N₂O₆
分子量：344.32（注：原分子量计算有误，正确值为 12×17+1×16+14×2+16×6=344.32）

优势

作为硝苯地平（Nifedipine）的欧洲药典（EP）标准杂质，该化合物的研究优势体现在：

符合 EP 标准的对照品，可直接用于硝苯地平原料药及制剂的质量检测，确保与国际药典标准一致；
用于解析硝苯地平合成中吡啶环构建的副反应机制，优化工艺以减少邻硝基苯取代杂质的生成；
帮助评估邻硝基结构对药物稳定性的影响，为储存条件和有效期制定提供依据。

应用

质量控制：作为 EP 标准杂质对照品，用于 HPLC 等检测方法的系统适用性试验，验证硝苯地平中该杂质的含量是否符合 EP 标准；
药物研发：在仿制药研发中，用于对比原研药杂质谱，确保仿制药与原研药质量一致性；
工艺优化：通过杂质含量分析，指导合成路线中硝化反应和吡啶环缩合反应的条件优化，降低杂质生成量。

背景描述

硝苯地平是临床常用的钙通道阻滞剂，用于治疗高血压和心绞痛。其合成过程中若硝基取代位置或吡啶环缩合反应控制不当，易生成邻硝基苯取代的杂质（如 Impurity A）。欧洲药典（EP）对该杂质有明确的限度要求，因此对其研究是硝苯地平国际化质量控制的必要环节。

研究现状

当前研究聚焦于：

检测方法优化：采用 EP 推荐的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 联用技术，提高该杂质的检测灵敏度和专属性；
合成工艺改进：通过调整硝化反应的试剂配比和温度，减少邻硝基苯衍生物的生成；
稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对硝苯地平制剂稳定性的影响；
毒理评估：通过体外细胞实验，研究邻硝基结构的潜在遗传毒性，为制定安全限度提供数据支持。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号) QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

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公司简介

摩科MOLCOO拥有专业的药物肽合成团队，可根据客户提供的多肽序列进行药物肽定制合成，也可为客户提供多肽药物研发中产生的各类降解杂质、工艺杂质现货。我们提供常规结构确诊谱图资料如质谱、液相、紫外光谱图，还可根据客户需求提供氨基酸组成分析、氨基酸序列测定等资料。根据客户项目要求纯度范围一般为90%-99%。其他业务：药物杂质对照品、杂质及新分子定制合成、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

成立日期	(8年)
注册资本	1000万人民币
员工人数	50-100人
年营业额	￥ 1000万-5000万
经营模式	工厂,定制,服务
主营行业	生化试剂,核苷，核苷酸，寡核苷酸,蛋白组学,有机合成试剂,氨基酸及其衍生物