尼卡地平EP杂质A; 59875-58-0

尼卡地平EP杂质A

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• 产品信息

• 产品编号：N020013

• 英文名：Nicardipine EP Impurity A

• 英文别名：3-(2-(苄基 (甲基) 氨基) 乙基) 5 - 甲基 2,6 - 二甲基 - 4-(3 - 硝基苯基) 吡啶 - 3,5 - 二羧酸酯

• CAS 号：59875-58-0

• 分子式：C₂₆H₂₇N₃O₆

• 分子量：477.51

• 优势

• 作为尼卡地平（Nicardipine）的欧洲药典（EP）标准杂质，该化合物的研究优势体现在：
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• 符合 EP 标准的对照品，可直接用于尼卡地平原料药及制剂的质量检测，确保与国际药典要求一致；

• 用于解析尼卡地平合成中胺基取代反应的副产物生成机制，优化工艺以减少苄基甲基胺类杂质的生成；

• 帮助评估硝基与胺基结构对药物稳定性和安全性的影响，为储存条件和质量标准制定提供依据。

• 应用

• 质量控制：作为 EP 标准杂质对照品，用于 HPLC 等检测方法的系统适用性试验，验证尼卡地平中该杂质的含量是否符合 EP 限度要求；

• 药物研发：在仿制药研发中，用于对比原研药杂质谱，确保仿制药与原研药的质量一致性；

• 工艺优化：通过杂质含量分析，指导合成路线中胺化反应和吡啶环缩合反应的条件优化，降低该杂质的生成量。

• 背景描述

• 尼卡地平是临床常用的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于治疗高血压和心绞痛。其合成过程中若胺基取代反应或吡啶环构建控制不当，易生成含苄基甲基胺结构的杂质（如 Impurity A）。欧洲药典（EP）对该杂质有明确的限量规定，因此对其研究是尼卡地平国际化质量控制的必要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用 EP 推荐的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 联用技术，提高该杂质的检测灵敏度和专属性；

• 合成工艺改进：通过调整胺化反应的试剂配比和温度，减少苄基甲基胺类衍生物的生成；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对尼卡地平制剂稳定性的影响；

• 毒理评估：通过体外细胞实验，研究硝基与胺基结构的潜在遗传毒性，为制定安全限度提供数据支持。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！