普罗布考杂质26；64953-47-5

普罗布考杂质26

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• 产品信息

• 产品编号：P063026

• 英文名：Probucol Impurity 26

• 英文别名：6,6'- 二硫烷二基双 (2,4 - 二叔丁基苯酚)

• CAS 号：64953-47-5

• 分子式：C28H42O2S2

• 分子量：474.76

• 优势

• 高纯度保障：经高效液相色谱（HPLC）检测，纯度≥99.0%，结合核磁共振（NMR）、高分辨质谱（HRMS）及元素分析等手段，多重确证结构，为普罗布考（Probucol）杂质分析提供可靠标准。

• 稳定性优异：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于甲醇 - 乙腈混合溶剂中，6 个月内降解率＜0.3%，实验数据重复性好，能满足长期研究需求。

• 应用

• 质量控制检测：用于普罗布考原料药及制剂中杂质 26 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），确保药品质量安全。

• 工艺优化研究：在普罗布考合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整缩合反应温度（如控制在 80 - 90℃）、反应时间及反应物配比，降低杂质生成量达 35% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），保障检测方法的准确性与灵敏度。

• 背景描述

• 普罗布考是一种调血脂药物，通过降低胆固醇合成、促进胆固醇分解，发挥调节血脂和抗氧化作用，常用于治疗高胆固醇血症及预防动脉粥样硬化。杂质 26 作为其合成过程中的工艺相关杂质，可能源于酚类原料的氧化偶联副反应或硫代反应不完全。其结构中的二硫键、叔丁基和酚羟基，可能影响药物的稳定性、抗氧化活性及安全性。由于调血脂药物需长期服用，对杂质的严格控制直接关系患者用药安全，因此对该杂质的研究是保障药品质量的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，10 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，实现痕量杂质的高精度检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 2,4 - 二叔丁基苯酚在氧化剂（如过氧化氢）作用下，经硫代试剂（如硫化钠）处理发生偶联反应生成，优化氧化剂和硫代试剂用量、反应 pH 值，可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HepG2 细胞的 IC₅₀为 192.6 μM（普罗布考 IC₅₀为 10.3 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前通过长期稳定性试验，系统研究其在高温、高湿及光照条件下的降解特性和潜在风险。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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