阿尔维林EP杂质C(盐酸盐)；13125-63-8

阿尔维林EP杂质C(盐酸盐)

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• 产品信息

• 产品编号：B201378

• 英文名：N-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-N-methylnitrous amide

• 英文别名：N-(1 - 羟基 - 2 - 甲基丙烷 - 2 - 基)-N - 甲基亚硝酰胺

• CAS 号：27646-81-7

• 分子式：C₅H₁₂N₂O₂

• 分子量：132.16

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为亚硝基类化合物的杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于相关原料药及制剂中该亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在目标化合物合成中，监测该亚硝基杂质的生成路径，通过调整反应体系 pH（如控制在中性至弱碱性）和反应温度（≤25℃），降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝基杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 亚硝基化合物作为潜在的基因毒性杂质（GTI），常见于含胺类药物的合成过程中，可能源于胺类与亚硝化试剂的副反应。该化合物结构中的亚硝酰胺基团具有潜在致癌性，其羟基和叔丁基结构可能影响药物的代谢稳定性及与生物大分子的相互作用。由于药品中的基因毒性杂质需严格控制，该杂质的研究对保障用药安全具有重要意义。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足基因毒性杂质的痕量分析需求。

• 生成机制：由 N - 甲基 - 2 - 甲基 - 2 - 丙胺在酸性条件下（如 pH＜3）与亚硝酸盐反应生成，优化亚硝化试剂用量和反应后处理工艺可有效抑制生成。

• 安全性评估：体外 Ames 试验显示该杂质具有潜在致突变性，体内小鼠模型试验中，10 mg/kg 剂量下可见胃黏膜 DNA 加合物生成。目前通过加速稳定性试验，系统研究其在高温、高湿条件下的降解特性及致突变风险。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！