磷霉素杂质22；122731-74-2

磷霉素杂质22

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• 产品信息

• 产品编号：L066022

• 英文名：Ioversol Impurity 22

• 英文别名：3 - 氨基 - 5-((2,3 - 二羟基丙基) 氨基甲酰) 苯甲酸

• CAS 号：122731-74-2

• 分子式：C₁₁H₁₄N₂O₅

• 分子量：254.24

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为碘佛醇（Ioversol）的杂质分析与质量控制提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于碘佛醇原料药及制剂中杂质 22 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在碘佛醇合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整氨基化反应温度（如控制在 60-70℃）和 pH 值，降低杂质生成量达 35% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 碘佛醇是一种广泛应用于 CT 造影的非离子型碘对比剂，通过调节血液渗透压增强组织成像对比度。杂质 22 作为碘佛醇合成过程中的工艺相关杂质，可能源于硝基还原或氨基甲酰化副反应。其结构中的氨基、酰胺基及羟基可能影响药物的水溶性、渗透压调节能力及安全性。由于医学影像对比剂对杂质的严格控制直接关系到患者安全，该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.003 ng/mL，满足痕量杂质高精度检测需求。

• 生成机制：由 3 - 硝基 - 5 - 氨基甲酰苯甲酸在钯碳催化下还原生成，优化还原剂用量和反应温度可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 189.3 μM（碘佛醇 IC₅₀为 11.5 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温（40℃）、高湿（75% RH）条件下的降解行为。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！