磷霉素杂质24；111453-32-8 新品

磷霉素杂质24

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• 产品信息

• 产品编号：L066024

• 英文名：Ioversol Impurity 24

• 英文别名：3 - 氨基 - 5-((2,3 - 二羟基丙基) 氨基甲酰)-2,4,6 - 三碘苯甲酸

• CAS 号：111453-32-8

• 分子式：C₁₁H₁₁I₃N₂O₅

• 分子量：631.93

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为碘佛醇（Ioversol）的碘代杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于碘佛醇原料药及制剂中杂质 24 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在碘佛醇合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整碘化反应温度（如控制在 40-50℃）和 pH 值，降低杂质生成量达 35% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 碘佛醇是一种非离子型三碘造影剂，通过碘原子增强 X 射线吸收能力，广泛应用于 CT、血管造影等医学影像诊断。杂质 24 作为碘佛醇合成过程中的碘化副产物，可能源于苯甲酸衍生物的过度碘化或氨基甲酰化反应不完全。其结构中的三碘取代基、氨基及羟基可能影响药物的渗透压、水溶性及稳定性。由于含碘造影剂的杂质控制直接关系到成像效果和患者安全，该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，10 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量碘代杂质分析需求。

• 生成机制：由 3 - 氨基 - 5 - 氨基甲酰苯甲酸在碘酸钾 / 盐酸体系中碘化生成，优化碘试剂用量和反应时间可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 178.6 μM（碘佛醇 IC₅₀为 8.7 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温高湿条件下的脱碘降解行为。

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