磷霉素杂质25；1096689-22-3 新品

磷霉素杂质25

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• 产品信息

• 产品编号：L066025

• 英文名：Ioversol Impurity 25

• 英文别名：5 - 氨基 - N1-(1,3 - 二羟基丙 - 2 - 基)-N3-(2,3 - 二羟基丙基)-2,4,6 - 三碘间苯二甲酰胺

• CAS 号：1096689-22-3

• 分子式：C₁₄H₁₈I₃N₃O₆

• 分子量：705.02

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为碘佛醇（Ioversol）的三碘代杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 乙腈混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于碘佛醇原料药及制剂中杂质 25 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在碘佛醇合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整碘化反应温度（如控制在 30-40℃）和反应时间，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 碘佛醇是临床常用的非离子型三碘造影剂，通过碘原子对 X 射线的高吸收特性实现组织显影，广泛应用于心血管、神经等系统的影像诊断。杂质 25 作为碘佛醇合成中的碘化工艺杂质，可能源于间苯二甲酰胺衍生物的过度碘化或氨基醇缩合副反应。其结构中的三碘取代基、多元羟基及酰胺键可能影响药物的渗透压、亲水性及稳定性。由于含碘造影剂的杂质控制直接关联成像质量和患者安全性，该杂质的研究成为药品质量控制的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，12 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量三碘代杂质的高精度分析需求。

• 生成机制：由 5 - 氨基间苯二甲酰胺与 1,3 - 二氨基丙 - 2 - 醇、2,3 - 二氨基 - 1 - 丙醇缩合后，在碘酸钾 / 硫酸体系中碘化生成，优化碘试剂浓度和反应 pH 可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 168.3 μM（碘佛醇 IC₅₀为 7.5 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温（40℃）、高湿（75% RH）条件下的脱碘降解行为及对主药的潜在影响。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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