磷霉素杂质26；872117-56-1 新品

磷霉素杂质26

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• 产品信息

• 产品编号：L066026

• 英文名：Ioversol Impurity 26

• 英文别名：5 - 氨基 - N1-(2,3 - 二羟基丙基)-2,4,6 - 三碘间苯二甲酰胺

• CAS 号：872117-56-1

• 分子式：C₁₁H₁₂I₃N₃O₄

• 分子量：630.94

• 优势

• 超高纯度：通过高效液相色谱（HPLC）检测，纯度≥99.0%，结合核磁共振（NMR）、高分辨质谱（HRMS）及元素分析，确保结构准确无误，为碘佛醇杂质分析提供可靠标准。

• 稳定可靠：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于甲醇 - 水混合溶剂中，6 个月内降解率＜0.3%，实验数据重复性与稳定性佳。

• 应用

• 质量管控：用于碘佛醇原料药及制剂中杂质 26 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 工艺优化：在碘佛醇合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整碘化反应温度（如控制在 35 - 45℃）、反应时间及反应物配比，降低杂质生成量达 35% 以上。

• 方法验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法准确、灵敏。

• 背景描述

• 碘佛醇是一种非离子型碘造影剂，广泛应用于 CT 扫描、血管造影等医学影像检查，通过增强组织对 X 射线的吸收，辅助疾病诊断。杂质 26 作为碘佛醇合成中的碘化副产物，可能源于间苯二甲酰胺的碘化反应不完全或过度碘化，其结构中的三碘基团、氨基和羟基，会影响药物的渗透压、水溶性及稳定性。鉴于含碘造影剂的安全性直接关系患者健康，对该杂质的研究是保障药品质量的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，10 分钟内可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，实现痕量杂质的高精度检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 5 - 氨基间苯二甲酰胺与 2,3 - 二羟基丙胺在碘化试剂（如碘酸钾 / 盐酸体系）作用下反应生成，优化碘化试剂浓度和反应 pH 值，可有效抑制副反应发生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HUVEC 细胞的 IC₅₀为 172.4 μM（碘佛醇 IC₅₀为 6.8 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前通过长期稳定性试验，系统研究其在高温、高湿及光照条件下的降解特性。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！