米拉贝隆亚硝基杂质60

米拉贝隆亚硝基杂质60

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

米拉贝隆亚硝基杂质 60（产品编号：M005060）

1. 产品信息

• 产品编号：M005060

• 英文名：Mirabeiron Nitroso Impurity 60（注：结合药物命名惯例，推测 “Mirabeiron” 为 “Mirabegron”（米拉贝隆）的拼写变体，核心对应米拉贝隆相关杂质）

• 英文别名：(R)-N-(2-hydroxy-2-phenylethyl)-N-(2-nitrophenethyl) nitrous amide

• CAS 号：无

• 分子式：C16H17N3O4

• 分子量：315.32

2. 优势

• 纯度高且结构经精准确认（含 R - 手性构型、亚硝基、羟基、硝基苯基特征结构），能为米拉贝隆相关杂质的定性与定量分析提供专属手性对照，避免与其他构型杂质或非目标杂质干扰，确保检测结果精准；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下不易发生手性构型转化、降解或官能团反应，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含羟基、硝基、亚硝胺等极性官能团，溶解性适配常用检测溶剂（如甲醇 - 水、乙腈 - 水混合体系），易通过手性高效液相色谱（手性 HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配原料药及制剂（如缓释片）的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于米拉贝隆原料药及制剂的杂质检测，重点监控手性亚硝胺类杂质（含 R - 构型与亚硝基结构）含量，符合药品监管机构对亚硝胺类潜在毒性杂质及手性杂质的双重严格控制标准；

• 可作为米拉贝隆合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如米拉贝隆手性中间体与亚硝化试剂接触、原料中含亚硝胺前体或硝基苯基类杂质），通过调整工艺参数（如控制手性合成选择性、避免亚硝化条件）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如手性 UPLC-MS/MS）的检出限、定量限满足药品中痕量手性亚硝胺杂质的分析要求，为米拉贝隆质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于手性固定相的高效液相色谱（手性 HPLC-UV）方法，实现该 R - 构型杂质与其他构型杂质的有效分离；同时开发了手性超高效液相色谱 - 串联质谱（手性 UPLC-MS/MS）技术，利用亚硝胺与硝基的特征质谱信号及手性分离优势，实现 ng 级微量定量，有效规避制剂辅料（如缓释骨架材料）的基质干扰，满足痕量手性亚硝胺杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于米拉贝隆 R - 构型侧链中间体（(R)-2 - 羟基 - 2 - 苯乙胺衍生物）与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）在酸性环境下反应生成，为工艺优化（如选用高纯度手性原料、控制生产环境亚硝酸盐含量、优化反应 pH）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的潜在危害，手性药物研究显示不同构型杂质可能存在药效或毒性差异，多国药品监管机构已要求对米拉贝隆类药物进行亚硝胺杂质及手性杂质双重筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入米拉贝隆药品质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求亚硝胺类杂质＜0.0001%、手性杂质＜0.1%）与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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