N-亚硝基-去甲基-乐卡地平EP杂质E

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联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

N - 亚硝基去甲乐卡地平 EP 杂质 E（产品编号：L023026）

1. 产品信息

• 产品编号：L023026

• 英文名：N-Nitroso-Desmethyl-Lercanidipine EP Impurity E

• 英文别名：N-(3,3-diphenylpropyl)-N-(2-hydroxy-2-methylpropyl) nitrous amide

• CAS 号：无

• 分子式：C19H24N2O2

• 分子量：312.41

2. 优势

• 纯度高且结构经精准确认（含亚硝基、羟基、二苯丙基特征结构），能为乐卡地平相关杂质的定性与定量分析提供专属对照，避免与其他杂质干扰，确保检测结果符合欧洲药典（EP）质量要求；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下不易降解或发生结构转化，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含羟基、亚硝胺官能团，溶解性适配常用检测溶剂（如甲醇、乙腈 - 水混合体系），易通过高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配原料药及制剂（如片剂）的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于乐卡地平原料药及制剂的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，满足欧洲药典（EP）对乐卡地平杂质 E 的控制标准；

• 可作为乐卡地平合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如去甲乐卡地平与亚硝化试剂接触、原料中含亚硝胺前体），通过调整工艺参数（如控制反应 pH、优化原料纯化工艺）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如 UPLC-MS/MS）的检出限、定量限满足欧洲药典及药品监管对亚硝胺杂质的痕量分析要求，为乐卡地平质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，可实现对该杂质的 ng 级微量定量，有效规避制剂辅料（如填充剂、粘合剂）的基质干扰，检测精度满足欧洲药典对痕量杂质的分析要求；同时开发了 HPLC-UV 辅助检测方法，适用于常规质量控制场景；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于乐卡地平的去甲基代谢中间体（N-(3,3 - 二苯丙基)-2 - 羟基 - 2 - 甲基丙胺）与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）在酸性条件下反应生成，为工艺优化（如选用无亚硝胺风险的原料、控制反应体系酸碱度）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的潜在危害，欧洲药典（EP）已针对该杂质制定初步控制限度，多国药品监管机构（如 EMA、FDA）也将其纳入乐卡地平杂质监控清单，现有研究数据为杂质限量的进一步细化与质量标准完善提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！