他莫昔芬杂质22

他莫昔芬杂质22

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他莫昔芬杂质 22（产品编号：T060022）

1. 产品信息

• 产品编号：T060022

• 英文名：Tamoxifen Impurity 22

• 英文别名：(Z)-2-(4-(1,2-diphenylbut-1-en-1-yl) phenoxy)-N,N,N-trimethylethanaminium

• CAS 号：无

• 分子式：C27H32NO

• 分子量：386.55

2. 优势

• 纯度高且结构经精准确认（含 Z - 构型双键、季铵阳离子、苯氧乙基特征结构），能为他莫昔芬相关杂质的定性与定量分析提供专属对照，避免与其他异构体或杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、常温、干燥储存条件下不易发生构型转化或降解，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子为季铵盐结构（含正电荷），极性与溶解性适配反相色谱常用流动相（如甲醇 - 水、乙腈 - 水体系），易通过高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配原料药及制剂（如片剂）的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于他莫昔芬原料药及制剂的杂质检测，重点监控季铵盐类相关杂质含量，符合抗肿瘤药物对杂质控制的严格质量标准；

• 可作为他莫昔芬合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如他莫昔芬分子中氨基的甲基化副反应、双键构型转化），通过调整工艺参数（如控制甲基化试剂用量、反应温度）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如 HPLC-UV、LC-MS）的检出限、定量限满足抗肿瘤药物中微量杂质的分析要求，为他莫昔芬质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于反相高效液相色谱（RP-HPLC）的常规检测方法，通过优化流动相 pH（如加入甲酸、乙酸铵调节离子强度）实现该季铵盐杂质的有效分离；同时开发了 LC-MS/MS 检测技术，利用季铵盐的特征正电荷信号提升检测灵敏度，可实现 ng 级微量定量，满足药品痕量杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于他莫昔芬分子中乙氧基侧链的氨基被过量甲基化试剂（如碘甲烷、硫酸二甲酯）转化为季铵阳离子，为工艺优化（如精准控制甲基化反应当量、优化后处理纯化步骤）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关药理毒理研究显示，季铵盐类杂质可能改变他莫昔芬的药代动力学行为（如影响细胞膜穿透性），多国药品监管机构（如 FDA、EMA）已要求对他莫昔芬杂质进行全面筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入他莫昔芬药品质量规范，现有研究数据为限量设定与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！