N-亚硝基氮卓斯汀

N-亚硝基氮卓斯汀

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N - 亚硝基氮卓斯汀（产品编号：A050014）

1. 产品信息

• 产品编号：A050014

• 英文名：N-Nitroso Azelastine

• 英文别名：4-(4-chlorobenzyl)-2-(1-nitrosoazepan-4-yl) phthalazin-1 (2H)-one

• CAS 号：无

• 分子式：C21H21ClN4O2

• 分子量：396.87

2. 优势

• 纯度高且结构经精准确认（含亚硝基、氮杂卓环、邻苯二甲嗪酮等特征结构），能为氮卓斯汀相关杂质的定性与定量分析提供专属对照，避免与其他杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下不易降解或发生结构转化，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含氯原子、羰基等特征官能团，易通过高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配原料药及制剂（如鼻喷雾剂、滴眼液）的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于氮卓斯汀原料药及制剂的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，符合药品监管机构对亚硝胺类潜在毒性杂质的严格控制标准；

• 可作为氮卓斯汀合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如氮卓斯汀分子中氮杂卓环上的氨基与亚硝化试剂接触、原料中含亚硝胺前体），通过调整工艺参数（如控制反应 pH、优化原料纯化工艺）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如 UPLC-MS/MS）的检出限、定量限满足药品中痕量亚硝胺杂质的分析要求，为氮卓斯汀质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，可实现对该杂质的 ng 级微量定量，有效规避制剂辅料（如防腐剂、增溶剂）的基质干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足药品痕量杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于氮卓斯汀分子中氮杂卓环的氨基在酸性环境下与亚硝化试剂反应生成，为工艺优化（如避免使用含亚硝胺风险的原料、控制生产环境亚硝酸盐含量）与储存条件管控（如选用避光包装、调节制剂 pH）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的潜在危害，多国药品监管机构已强制要求对含胺类结构药物进行亚硝胺杂质筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入氮卓斯汀药品质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求＜0.0001%）与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！