西尼必利亚硝基杂质1

西尼必利亚硝基杂质1

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西尼必利亚硝基杂质 1（产品编号：C126001）

1. 产品信息

• 产品编号：C126001

• 英文名：Cinitapride Nitroso Impurity 1

• 英文别名：tert-butyl (1-nitrosopiperidin-4-yl) carbamate

• CAS 号：2396758-93-1

• 分子式：C10H19N3O3

• 分子量：229.28

2. 优势

• 纯度高且结构经严格验证（含亚硝基、氨基甲酸叔丁酯等特征官能团），能为西尼必利相关杂质的定性、定量分析提供精准专属对照，避免与其他杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配医药检测场景，在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下不易降解或发生结构转化，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子极性与溶解性适配常规检测溶剂（如甲醇、乙腈），易通过高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配原料药及制剂的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于西尼必利原料药及制剂（如片剂）的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，符合药品监管机构对亚硝胺类潜在毒性杂质的严格控制标准；

• 可作为西尼必利合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如合成中间体哌啶 - 4 - 基氨基甲酸叔丁酯与亚硝化试剂接触），通过调整工艺参数（如控制原料纯度、避免亚硝化条件）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保检测技术（如 LC-MS/MS）的检出限、定量限满足药品中痕量亚硝胺杂质的分析要求，为西尼必利质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，可实现对该杂质的 ng 级微量定量，有效规避制剂辅料（如填充剂、粘合剂）的基质干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足药品痕量杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于西尼必利合成中间体（哌啶 - 4 - 基氨基甲酸叔丁酯）在酸性环境下与亚硝化试剂反应生成，为工艺优化（如选用无亚硝胺风险的原料、控制反应体系 pH）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的潜在危害，多国药品监管机构已强制要求对含胺类（尤其是哌啶类）结构药物进行亚硝胺杂质筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入西尼必利药品质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求＜0.0001%）与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！