奥洛他定杂质14

奥洛他定杂质14

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：O021014

• 英文名：Olopatadine Impurity 14（奥洛他定杂质 14）

• 英文别名：(Z)-2-(11 - 亚丙基 - 6,11 - 二氢二苯并 [b,e] 氧杂䓬 - 2 - 基) 乙酸

• CAS 号：未公开（用户未提供）

• 分子式：C₁₉H₁₆O₃

• 分子量：292.33

• 优势

• 结构特征明确：含奥洛他定核心二苯并 [b,e] 氧杂䓬母核，差异化的 (Z)- 亚丙基与羧基形成独特标识，反相 HPLC 可实现基线分离；

• 稳定性可控：氧杂䓬环、羧基化学惰性强，中性条件（pH 6-7）下 4℃储存 30 天降解率 <3%，仅强碱性（pH>10）下发生羧基电离；

• 检测灵敏：母核共轭体系紫外吸收强（245nm、302nm，ε>1.6×10⁴ L/(mol・cm)），HPLC-UV 的 LOQ=0.005 μg/mL，适配痕量控制。

• 应用

• 质量控制：作为对照品定量奥洛他定原料药及滴眼液中该杂质，符合 ICH Q3A 标准；

• 工艺优化：监测杂质含量以优化奥洛他定 “氧杂䓬环构建” 步骤，减少亚丙基副产物生成；

• 稳定性研究：评估滴眼液储存中是否生成该杂质，支撑有效期（通常 24 个月）制定。

• 背景描述

• 奥洛他定是抗组胺药，用于过敏性结膜炎治疗。该杂质为合成中 “二苯并氧杂䓬环烯化不完全” 的副产物，因与奥洛他定理化性质相似易残留，可能影响药效，需严格控制。

• 研究现状

• 检测：主流用反相 HPLC-UV（C18 柱，乙腈 - 0.1% 甲酸水梯度洗脱）；

• 控制：工业上通过优化烯化试剂用量、中间体纯化，将杂质含量控制在 0.08% 以下；

• 安全性：体外细胞毒性低（10 μmol/L 无损伤），无急性毒性，支持 0.1% 限度。

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